29.11.2021 г. принят Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ “О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации”, согласно которому с 01.01.2022 г. увеличиваются размеры государственных пошлин за все регистрационные процедуры, как в рамках национальной процедуры, так и в рамках ЕАЭС.
Данная информация также приведена на сайте Росздравнадзора.
Проанализируем ниже, что было и что стало.
| Вид государственной пошлины | До
01.01.2022, руб. |
После 01.01.2022, руб. | Изменение в % |
| За регистрацию медицинского изделия (выдачу регистрационного удостоверения) | 7 000 | 11 000 | +57,14% |
| За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия | 1 500 | 2 500 | +66,66% |
| За экспертизу качества, эффективности и безопасности при регистрации МИ: | В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия | ||
| Класс риска 1 | 45 000 | 72 000 | +60,00% |
| Класс риска 2а | 65 000 | 104 000 | +60,00% |
| Класс риска 2б | 85 000 | 136 000 | +60,00% |
| Класс риска 3 | 115 000 | 184 000 | +60,00% |
| За экспертизу качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (как в рамках нац. процедуры, так и в рамках ЕАЭС): | В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия | ||
| Класс риска 1 | 20 000 | 32 000 | +60,00% |
| Класс риска 2а | 30 000 | 48 000 | +60,00% |
| Класс риска 2б | 40 000 | 64 000 | +60,00% |
| Класс риска 3 | 55 000 | 104 000 | +89,09% |
| За согласование экспертного заключения (процедура ЕАЭС, в случае, если РФ – государство признания): | В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия | ||
| Класс риска 1 | 45 000 | 32 000 | -28,89% |
| Класс риска 2а | 65 000 | 48 000 | -26,15% |
| Класс риска 2б | 85 000 | 64 000 | -24,70% |
| Класс риска 3 | 115 000 | 104 000 | -9,56% |
Как можно видеть, наиболее значительный рост коснулся медицинских изделий 3 класса риска, в отношении которых вносятся изменения в документы регистрационного досье, требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности. В данном случае госпошлина выросла почти в 2 раза – на 89,09%.
При этом госпошлины за согласование экспертного заключения снизились и стали приравнены к госпошлинам за экспертизу при ВИРД (внесении изменений в документы регистрационного досье), тогда как до 01.01.2022 г. данные госпошлины были приравнены к госпошлинам за регистрацию.
Означает ли введение новых госпошлин за национальную процедуру регистрации, что национальная процедура продлена?
Некоторые читатели отмечают, что в 382-ФЗ имеется подпункт:
«1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
класс 1 – 72 000 рублей;
класс 2а – 104 000 рублей;
класс 2б – 136 000 рублей;
класс 3 – 184 000 рублей;»
Учитывая, что государственная регистрация – это регистрация по национальной процедуре РФ, читатели могут ошибочно предположить, что это означает продление действия национальной процедуры после 1 января 2022 г..
Вместе с тем, опубликовано Распоряжение Правительства РФ №3400-р от 30.11.2021 г., согласно которому предлагаемая версия изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС изложена в такой редакции:
Исходя из этого документа, можно сделать вывод, что продление национальной процедуры не планируется, учитывая, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС – документ, являющийся более профильным по отношению к сфере обращения медицинских изделий, чем Налоговый Кодекс.
Повышение госпошлин – повод задуматься о том, чтобы начать регистрацию в самое ближайшее время, ведь тенденции к повышению затрат на всю процедуру регистрации имеют место быть. Но не только растут затраты – процесс тоже усложняется, поэтому наши услуги становятся все актуальнее для всех, кто не желает потерять время и средства. Если Вы заинтересованы в нашей поддержке в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.