29.11.2021 г. принят Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ “О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации”, согласно которому с 01.01.2022 г. увеличиваются размеры государственных пошлин за все регистрационные процедуры, как в рамках национальной процедуры, так и в рамках ЕАЭС.

Данная информация также приведена на сайте Росздравнадзора.

Проанализируем ниже, что было и что стало.

Вид государственной пошлиныДо

01.01.2022, руб.

После 01.01.2022, руб.Изменение в %
За регистрацию медицинского изделия (выдачу регистрационного удостоверения)7 00011 000+57,14%
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия1 5002 500+66,66%
За экспертизу качества, эффективности и безопасности при регистрации МИ:В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия
Класс риска 145 00072 000+60,00%
Класс риска 2а65 000104 000+60,00%
Класс риска 2б85 000136 000+60,00%
Класс риска 3115 000184 000+60,00%
За экспертизу качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (как в рамках нац. процедуры, так и в рамках ЕАЭС):В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия
Класс риска 120 00032 000+60,00%
Класс риска 2а30 00048 000+60,00%
Класс риска 2б40 00064 000+60,00%
Класс риска 355 000104 000+89,09%
За согласование экспертного заключения (процедура ЕАЭС, в случае, если РФ – государство признания):В зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия
Класс риска 145 00032 000-28,89%
Класс риска 2а65 00048 000-26,15%
Класс риска 2б85 00064 000-24,70%
Класс риска 3115 000104 000-9,56%

 

Как можно видеть, наиболее значительный рост коснулся медицинских изделий 3 класса риска, в отношении которых вносятся изменения в документы регистрационного досье, требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности. В данном случае госпошлина выросла почти в 2 раза – на 89,09%.

При этом госпошлины за согласование экспертного заключения снизились и стали приравнены к госпошлинам за экспертизу при ВИРД (внесении изменений в документы регистрационного досье), тогда как до 01.01.2022 г. данные госпошлины были приравнены к госпошлинам за регистрацию.

Означает ли введение новых госпошлин за национальную процедуру регистрации, что национальная процедура продлена?

Некоторые читатели отмечают, что в 382-ФЗ имеется подпункт:

«1. За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 рублей;

 2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1 – 72 000 рублей;

класс 2а – 104 000 рублей;

класс 2б – 136 000 рублей;

класс 3 – 184 000 рублей;»

 Учитывая, что государственная регистрация – это регистрация по национальной процедуре РФ, читатели могут ошибочно предположить, что это означает продление действия национальной процедуры после 1 января 2022 г..

Вместе с тем, опубликовано Распоряжение Правительства РФ №3400-р от 30.11.2021 г., согласно которому предлагаемая версия изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС изложена в такой редакции:

Исходя из этого документа, можно сделать вывод, что продление национальной процедуры не планируется, учитывая, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС – документ, являющийся более профильным по отношению к сфере обращения медицинских изделий, чем Налоговый Кодекс.

Повышение госпошлин – повод задуматься о том, чтобы начать регистрацию в самое ближайшее время, ведь тенденции к повышению затрат на всю процедуру регистрации имеют место быть. Но не только растут затраты – процесс тоже усложняется, поэтому наши услуги становятся все актуальнее для всех, кто не желает потерять время и средства. Если Вы заинтересованы в нашей поддержке в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.