Уважаемые коллеги!

Весна 2020 года и в России, и в мире, без сомнения, стала испытанием и для государств, и для бизнеса, и для граждан. Тем не менее, жизнь продолжается, и регистрация медицинских изделий тоже.

В этом посте мы хотели бы сделать краткий обзор событий, произошедших за эту весну, оценить перспективы рынка, а также ответить на вопросы, с которыми мы часто сталкиваемся в свете происходящих событий.

Упрощенная регистрация медицинских изделий низкого класса риска (Постановление Правительства №299)

 Первой реакцией на пандемию в сфере регистрации медицинских изделий, оформленной в виде нормативного акта, стало принятие 18-го марта Постановления Правительства РФ №299, вносящего изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Оно коснулось особенностей регистрации медицинских изделий низкого (1-го) класса риска, наиболее востребованных для надлежащего выполнения действующих санитарно-эпидемиологических норм и относящихся к средствам индивидуальной защиты.

Подробно мы разбирали особенности такой регистрации здесь.

Часто задаваемые вопросы

Как говорилось выше, мы считаем необходимым ответить на часто задаваемые вопросы, связанные с 299-м Постановлением (далее – «ПП 299»).

Вопрос: можно ли при подаче согласно ПП 299 не заверять юридические документы зарубежного производителя (сертификат ISO 13485, доверенность на УПП и т.д.) в соответствии с международными нормами (апостиль / консульское заверение)?
Ответ: согласно Методическим рекомендациям по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, такие документы должны заверяться в соответствии с международными нормами. То есть, если для легализации документа требуются апостиль или консульское заверение, то их необходимо осуществить.

Вопрос: нужно ли получать разрешение на ввоз при регистрации по ПП 299?
Ответ: не нужно. Испытания по ПП 299 проводятся после получения РУ. То есть образцы ввозятся на основании действующего РУ.

Вопрос: допустимо ли проводить технические испытания и токсикологические исследования при регистрации по ПП 299 в любой испытательной лаборатории?
Ответ: нет. ПП 299 допускает проведение испытаний в рамках упрощенной регистрации только в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

 Вопрос: в случае, если не успеть провести испытания на МИ, зарегистрированное по ПП 299, в течение 150 рабочих дней, и РУ отменят, что будет с уже реализованными МИ?
Ответ: поскольку РУ действовало на момент реализации МИ, то отзыв, утилизация или вывоз из РФ уже реализованных МИ не требуется. Однако, при выявлении несоответствия Росздравнадзором в рамках контрольно-надзорных мероприятий, в некоторых случаях эту меру потребуется осуществить.

Регистрация отдельной серии/партии медицинского изделия

Следующей мерой, связанной с пандемией, стало принятие 3-го апреля Постановления Правительства №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Это Постановление позволило осуществлять регистрацию отдельных серий (партий) некоторых медицинских изделий (их перечень приведен в Постановлении) с заверением большинства документов заявителем и проведением испытаний по так называемым «типовым программам». С этими программами испытаний и памяткой по регистрации медицинских изделий в соответствии с ПП 430 можно ознакомиться на сайтах экспертных организаций – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Постановление Правительства 1416 и Постановление Правительства 430. Основные отличия.

Ниже хотелось бы провести краткое сравнение процедуры регистрации по ПП 1416 и ПП 430.

Примечание: 4 июня было опубликовано ПП 804 от 02.06.2020, вносящее изменения в ПП 430. Нижеприведенная таблица учитывает эти изменения.

Постановление Правительства №1416Постановление Правительства №430
Регистрационное удостоверение распространяется на все серии (партии) заявленного к регистрации медицинского изделия.Регистрационное удостоверение распространяется только на заявленные серии (партии) медицинского изделия
Возможна регистрация любого кода вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийВозможна регистрация только кодов вида из перечня (Приложение №1 к ПП 430)
Разные коды вида объединять в одном РУ можноРазные коды вида объединять в одном РУ нельзя
Регистрационное удостоверение выдается бессрочноСрок действия регистрационного удостоверения – до 01.01.2021 г. С этой даты все образцы, не зарегистрированные в рамках этой процедуры, должны быть вывезены из страны или утилизированы
Для ввоза зарубежного медицинского изделия необходимо получить разрешение на ввоз РосздравнадзораДля ввоза зарубежного медицинского изделия получать разрешение на ввоз не требуется, однако, после ввоза требуется уведомить Росздравнадзор о ввезенных сериях (партиях) медицинского изделия по форме, приведенной в Приложении №2 ПП 430
Испытания (технические, токсикологические, клинические) проводятся в рамках Приказа МЗ РФ №2нИспытания (технические, токсикологические, клинические) проводятся по типовой программе

Допускается проведение испытаний на территории РФ не по типовой программе, однако, в этом случае за экспертной организацией остается право посчитать их объем недостаточным, и выдать отрицательное заключение (отказ).

На испытания предоставляются образцы в количестве, достаточном для распространения на все варианты исполнения медицинского изделия. Во многих случаях для испытаний достаточно одной серии (партии) изделия (для МИ ИВД – как правило двух серий (партий) медицинского изделия).На испытания предоставляются образцы всех заявленных серий (партий).

Каждая серия (партия) испытывается в полном объеме в соответствии с типовой программой.

Предоставление юридических («базовых») документов (например, документ о регистрации производителя, сертификаты на соответствие системы менеджмента качества международным стандартам) обязательно.Предоставление юридических («базовых») документов (например, документ о регистрации производителя, сертификаты на соответствие системы менеджмента качества международным стандартам) не обязательно.
Техническая и эксплуатационная документация на зарубежное МИ заверяется производителем в соответствии с международными нормами.Техническая и эксплуатационная документация на зарубежное МИ может быть заверена заявителем.
Заявленный срок регистрации с момента подачи досье – 50 рабочих дней, не считая срока на устранение замечанийЗаявленный срок регистрации с момента подачи досье –5 рабочих дней
В случае получения и устранения замечаний (запроса доп. материалов и сведений) по результатами экспертизы их необходимо устранить в течение 50 рабочих дней В случае получения и устранения замечаний (запроса доп. материалов и сведений) по результатами экспертизы их необходимо устранить в течение 5 рабочих дней

Важно заметить, что абз. 2 п. 10 ПП 430 допускает возможность реализации одноразовых медицинских изделий без получения разрешения Росздравнадзора (т.е. без регистрации), если они зарегистрированы в стране происхождения.

Однако, есть нюанс. В рамках ПП 430 Росздравнадзор считает одноразовыми только те изделия, у которых в описании или наименования кода вида в соответствии с номенклатурной классификацией явно указано, что оно одноразовое. Если же в описании/наименовании кода вида этой информации нет (даже в случае, когда производитель заявляет это свойство в технической и эксплуатационной документации), это положение на него не распространяется. Ранее мы писали об этом, а сейчас получили еще и официальный ответ от Росздравнадзора.

Какой способ регистрации выбрать?

 Мы считаем, что при всех вышеприведенных преимуществах ПП 430, таких, как шестидневный срок рассмотрения досье, менее строгие требования к легализации документов, длительность регистрации уменьшается незначительно. Проведение испытаний по типовой программе займет незначительно меньше времени, чем испытания в соответствии с Приказом №2н. Однако, испытания по типовой программе могут повлечь увеличение затрат, связанных с тем, что необходимо испытывать все регистрируемые серии (партии). Вместе с тем, типовые программы в некоторых случаях достаточно сложны. Например, в случае с тестами для определения антител к SARS-CoV-2, требуется провести испытания на перекрестную реактивность в отношении большого количества патогенов, что довольно затратно. К тому же не все патогены могут иметься в наличии у медицинской организации.

Поэтому мы рекомендуем идти по процедуре, предусмотренной ПП 430 прежде всего для тех изделий, которые, согласно описанию или наименованию по номенклатурной классификации, являются одноразового использования и зарегистрированы в стране происхождения. Для остальных изделий мы рекомендуем идти по стандартной процедуре, предусмотренной ПП 1416.

Если же медицинское изделие планируется к обращению большим количеством серий (партий), относится к 1-му классу риска, входит в перечень согласно ПП 299, мы рекомендуем использовать это Постановление. Важно помнить, что на проведение испытаний после регистрации по этому Постановлению отводится 150 рабочих дней, поэтому крайне необходимо заранее подготовить необходимое количество образцов для испытаний, своевременно ввести их после получения РУ, а также заранее ответственно отнестись к составлению технической и эксплуатационной документации. Пренебрежение этими факторами грозит отменой РУ через 150 рабочих дней после его получения.

Тесты на коронавирус – будет ли спрос?

 Мы часто получаем вопросы о том, есть ли целесообразность в регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro РНК или антител к коронавирусу SARS-CoV-2 по Постановлению Правительства №1416. Ведь особый спрос на такие изделия наблюдается на российском рынке уже с марта, а длительность регистрации по ПП 1416 составляет около года.

Мы думаем, что такая целесообразность есть.

Во-первых, коронавирусная инфекция COVID-19 включена в Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Это значит, что, скорее всего, диагностика этого заболевания даже после окончания пандемии будет требоваться во многих случаях, например, при получении разрешения на временное пребывание в РФ, при трудоустройстве на отдельные виды деятельности, при медосмотрах сотрудников отдельных профессий и в других случаях.

Во-вторых, по свидетельствам ученых (например, академика РАН В. Зверева, исследователей КФУ им. Вернадского, публикациям Oxford University Press), сам по себе вирус SARS-CoV-2, вероятно, останется в человеческой популяции. Соответственно, диагностика наличия инфекции COVID-19 и далее будет востребована при наличии признаков соответствующих симптомов.

В-третьих, производители практически любых медицинских изделий ставят целью их совершенствование. Также проводятся исследования специфичности, перекрестной реактивности, влияния лекарственных препаратов на результаты тестов, что совершенствует их характеристики. В свою очередь, и ЛПУ, и пациенты заинтересованы в том, чтобы точность тестирования была как можно более высокой.

Эти факторы приводят нас к тому, что потребность в подобных тестах не исчезнет, а значит и задачи по их регистрации в рамках ПП 1416 останутся актуальными.

 

В качестве заключения

 И Постановление 299, и Постановление 430 являются полезными. Но для производителей и УПП правильный путь нужно выбирать в зависимости от поставленной цели, а также особенностей регистрируемого изделия.

Пишите нам на info@medrelic.ru, и мы подскажем, какой путь будет наиболее оптимальным именно для вашей задачи.