26 марта 2019 года в рамках первого Национального конгресса «Формула будущего», посвященного развитию инноваций в фармацевтической и медицинской промышленности, состоялась сессия «Инновации в медпроме» с участием представителей Минздрава России, Росздравнадзора и участников сферы обращения медицинских изделий.
От нашей компании выступил генеральный директор Матвиенко Юрий Александрович.
Наша позиция
Регуляторная нагрузка на российский медпром – высокая. Правила регистрации медицинских изделий в РФ, затраты и сроки – сопоставимы с правилами, затратами и сроками в ЕС. При этом доходы наших производителей в ДЕСЯТКИ раз ниже чем у европейских производителей.
Мы считаем, что это дискриминирующая ситуация по отношению к российскому медпрому. Российские и европейские производители выступают в заведомо разных «весовых категориях», а нагружает их регулятор (Росздрав) одинаково.
Регуляторика должна соответствовать развитию российского рынка и отрасли.
Чем жестче и тяжеловеснее российская регуляторика, тем меньше шансов у российского медпрома на выживание. Особенно у микро, малых и части средних предприятий производителей МИ.
* если презентация не отображается, обновите, пожалуйста, страницу.
Чтобы помочь отечественному производителю медицинских изделий, мы предлагаем следующие шаги:
- Перестать перегружать бизнес новыми требованиями и правилами (мораторий на ужесточение нормативно-правовых актов).
- Упростить порядок регистрации. Процедура регистрации всех медицинских изделий, кроме имплантируемых и 3 класса риска, – проходит в один этап.
Получается, что иностранные производители находятся в более выигрышном положении, ведь в ЛПУ за пределами ЕАЭС клинические испытания на их изделия уже были проведены. Для регистрации по правилам ЕАЭС зарубежным производителям потребуется проводить только одну клинику, а локальным производителям – две.
Итоги сессии
Мы считаем, что сессия прошла плодотворно и надеемся на то, что представителями регуляторных органов будет принята во внимание наша позиция и позиция многих российских производителей о необходимости упрощения процедуры регистрации медицинских изделий.
Здорово, что есть такой сильный независимый отраслевой журналы VADEMECUM и Дарья Шубина, организовавшие сессию «Инновации в медпроме».
“Правила регистрации медицинских изделий в РФ, затраты и сроки – сопоставимы с правилами, затратами и сроками в ЕС” – с этим трудно согласиться. Эксперты Росздравнадзора при рассмотрении дел принимают позицию чиновников, то есть:
-они всегда правы, и даже когда они вынуждены признать, что допустили ошибку, то откровенно говорят, что сделать ничего нельзя, и процедуру надо начинать сначала;
-диалог с экспертами РЗН весьма ограничен и сводится к однократной подаче дополнений;
-после подачи дополнений эксперты часто находят новые ошибки, которые не были замечены раньше, и на которые уже нет возможности ответить;
-эксперты не склонны вникать в суть рассматриваемых дел, отказы в большинстве случаев выдаются по формальным признакам.
При получении сертификата СЕ (что практически эквивалентно регистрации в РФ) происходит взаимодействие с нотифицированным органом, которое формализовано в гораздо меньшей степени. Найденные несоответствия имеют градации от “критических” до “несущественных”. Во многих случаях дается возможность выпуска изделия с обязательством исправления некритических ошибок к следующему аудиту. В то же время необходимо отметить, что поддержание сертификата СЕ гораздо более затратно, чем однократная регистрация в РФ (в случае ее успешности). Это связано с периодическими платными аудитами нотифицированных органов.
Уважаемый Виктор! Когда я говорю о том что регуляции в ЕС и РФ почти одинаковые, я говорю что они одинаковые в плане финансовой нагрузки на производителя. НУ и немножко иронизирую конечно). Смысл в том, что для нашего рынка и промышленности, наша регуляция слишком тяжела. Для средних и тем более крупных зарубежных производителей- наша регуляция не более чем раздражающий фактор, но никакой серьезной угрозы или затруднения не представляет, а вот для наших производителей, еще как представляет. Это называется САМОСТРЕЛ. Сами свой медпром и губим.