26 марта 2019 года в рамках первого Национального конгресса «Формула будущего», посвященного развитию инноваций в фармацевтической и медицинской промышленности, состоялась сессия «Инновации в медпроме» с участием представителей Минздрава России, Росздравнадзора и участников сферы обращения медицинских изделий.

От нашей компании выступил генеральный директор Матвиенко Юрий Александрович.

Наша позиция

Регуляторная нагрузка на российский медпром — высокая. Правила регистрации медицинских изделий в РФ, затраты и сроки – сопоставимы с правилами, затратами и сроками в ЕС. При этом доходы наших производителей в ДЕСЯТКИ раз ниже чем у европейских производителей.

Мы считаем, что это дискриминирующая ситуация по отношению к российскому медпрому. Российские и европейские производители выступают в заведомо разных «весовых категориях», а нагружает их регулятор (Росздрав) одинаково.

Регуляторика должна соответствовать развитию российского рынка и отрасли.

Чем жестче и тяжеловеснее российская регуляторика, тем меньше шансов у российского медпрома на выживание. Особенно у микро, малых и части средних предприятий производителей МИ.

* если презентация не отображается, обновите, пожалуйста, страницу.

Чтобы помочь отечественному производителю медицинских изделий, мы предлагаем следующие шаги:

  • Перестать перегружать бизнес новыми требованиями и правилами (мораторий на ужесточение нормативно-правовых актов).
  • Упростить порядок регистрации. Процедура регистрации всех медицинских изделий, кроме имплантируемых и 3 класса риска, – проходит в один этап.
Кроме того, нами было отмечено не лояльное отношение к локальным производителям в рамках регулирования ЕАЭС. Так, Правилами (Решение Совета ЕЭК №29), предусмотрены многоцентровые клинические испытания (в двух или более ЛПУ, как минимум одно из которых находится в одной из стран ЕАЭС) для медицинских изделий классов риска 2б, 3 и всех имплантируемых медицинских изделий.

Получается, что иностранные производители находятся в более выигрышном положении, ведь в ЛПУ за пределами ЕАЭС клинические испытания на их изделия уже были проведены. Для регистрации по правилам ЕАЭС зарубежным производителям потребуется проводить только одну клинику, а локальным производителям — две.

Итоги сессии

Мы считаем, что сессия прошла плодотворно и надеемся на то, что представителями регуляторных органов будет принята во внимание наша позиция и позиция многих российских производителей о необходимости упрощения процедуры регистрации медицинских изделий.

Здорово, что есть такой сильный независимый отраслевой журналы VADEMECUM и Дарья Шубина, организовавшие сессию «Инновации в медпроме».