Уважаемые коллеги,

Продолжая нашу традицию, мы подводим итоги осени 2019-го года. Классики русской литературы писали, что красота осени быстротечна. Не менее быстротечны и события в мире обращения медицинских изделий, которые произошли за это время. Ниже представим их краткий обзор.

2 сентября вступило в силу долгожданное Распоряжение Коллегии ЕЭК №142, продлевающее срок действия регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре, на период после 31 декабря 2021 г. Таким образом, новые регистрационные удостоверения по национальной процедуре перестанут выдаваться после этой даты, но уже выданные – сохранят свое действия. Государства-члены должны согласовать Распоряжение до 02.12.2019 г.

2 октября состоялась II международная конференция «Что происходит на рынке медизделий?», которую открыл своим аналитическим докладом наш генеральный директор Юрий Александрович Матвиенко. В конференции принимали участие ведущие игроки рынка медицинских изделий России и СНГ, регуляторы и представители органов власти.

15 ноября Росздравнадзор получил полномочия на проведение контрольных закупок медицинских изделий и лекарственных средств. Эти полномочия были установлены Постановлением Правительства РФ №1459. Таким образом, полномочия Росздравнадзора в сфере контроля обращения медицинских изделий стали еще шире.

Новые стандарты на медицинские изделия

Есть новости и в сфере нормативной документации на медицинские изделия – были опубликованы новые стандарты, требования которых, несомненно, следует учесть при планировании испытаний соответствующих медицинских изделий, а также при планировании государственных закупок. Это относится к таким видам медицинских изделий как:

  • пластыри,
  • одежда и белье хирургические,
  • емкости для лекарственных средств,
  • кресла-коляски,
  • программное обеспечение,
  • широкий спектр имплантируемых изделий.

Подробнее с перечнем и датой вступления в силу новых стандартов можно ознакомиться здесь.

Вы знакомы с нашими новыми услугами?

Во-первых, этой осенью мы запустили авторскую услугу Ирины Викторовны Артемкиной по планированию токсикологических исследований. Данная услуга особенно необходима при регистрации изделий, изготовленных из сложных с точки зрения биосовместимости материалов, а также в случае сложного вида контакта с организмом человека.

Оставить заявку

Во-вторых, мы запустили на постоянной основе (по стандартной стоимости в 120000 руб.) услуги «Оценка и анализ документации на медицинское изделие» и «12 вопросов». Подробнее мы рассказывали о них, когда подводили итоги лета.

Оставить заявку

Познавательные видео на YouTube

Традиционно, мы продолжаем развивать наш YouTube-канал: в течение осени мы опубликовали новые видео:

Зимой мы опубликуем долгожданные видео про особенности проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также преподнесем новые сюрпризы на нашем YouTube-канале!

Прошел курс по СМК

Также 27-28 ноября был проведен курс Подготовка к сертификации СМК производителей медицинских изделий на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)», организованный на совместной основе нами и ЦК СКМ. В дальнейшем мы предполагаем организовывать и другие подобные мероприятия.