Лето 2019-го года было богато событиями, влияющими на обращение медицинских изделий (в том числе их регистрацию). По сложившейся традиции мы подводим итоги этого урожайного лета.

Сфера обращения МИ

Хотим начать с глобальных событий в сфере обращения медицинских изделий, в которых наша компания приняла непосредственное и активное участие.

10 июня вышел ответ Минздрава на наше обращение по проблеме регистрации медицинских изделий с товарным знаком. Минздрав подтвердил, что необходимую дополнительную информацию по правомерности использования товарного знака на упаковке и достоверности представленных заказчиком данных Росздравнадзор должен изыскивать сам, через межведомственное взаимодействие. Однако, остались спорные вопросы, которые требуют дальнейшего обсуждения с Росздравнадзором. Для получения дополнительных разъяснений наша компания совместно с «ОПОРА РОССИИ» направила запрос в Общественный совет при Федеральной службе по интеллектуальной собственности. О результатах обращения мы обязательно напишем отдельный пост.

7 июля вступили в силу финальные поправки в рамках процесса решения проблемы регистрации медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, в работе над которой наша компания принимала активное участие. Теперь Приказы Минздрава №2н и №11н гармонизированы с Постановлением Правительства РФ №1416.

15 августа было подписано Постановление Правительства РФ №1054, благодаря которому был значительно расширен перечень медицинских изделий, освобождаемых от НДС. Напомним, что в прошлом году наша компания стала инициатором коллективного обращения в различные министерства и ведомства по этому вопросу.

Исследовательская работа

Кроме того, на протяжении лета наша компания совместно с MDPro проводили анализ состояния микропредприятий – производителей медицинских изделий, результаты которого были опубликованы Vademecum.

По результатам анализа, с 2014 по 2017 год численность микропредприятий сократилась на 4,5% – с 1 422 до 1 357 компаний. Количество профильных предприятий в целом при этом существенно не изменилось. Если в 2014 году в России МИ выпускали 1 925 компаний, то к 2017 году их стало 1 939 (+1%). Значительно увеличилось количество крупных производителей медизделий – с 67 компаний в 2014 году до 100 компаний в 2017 году (рост на 49%).

Мы связываем эту ситуацию с чрезмерной зарегулированностью отрасли и отсутствием механизмов упрощенной регистрации медизделий низкого класса риска.

Образовательная сфера

Также мы продолжаем развитие и в образовательной сфере. ЦК СКМ совместно с нашей компанией организовали практический курс «Подготовка к сертификации СМК производителей медицинских изделий на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)», полезный для производителей медицинских изделий, их уполномоченных представителей и специалистов по регистрации.

Курс состоится 15-16 октября, и именно сейчас – прекрасная возможность записаться на него!

Подробнее о курсе

You-Tube канал

Традиционно, мы продолжаем развивать наш YouTube-канал: в течение лета мы опубликовали видео про особенности регистрации стерильных медицинских изделий, а также подробно разобрали особенности подготовки эксплуатационной документации. В самое ближайшее время будут также опубликованы видео про составление файла менеджмента риска и об особенностях проведения испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

Новые услуги

Наконец, мы расширяем практическую часть нашей деятельности. У нас появились две новые услуги, доступные по промо-цене до 1 ноября:

Оценка и анализ документации на медицинское изделие

Известная поговорка гласит «семь раз отмерь – один раз отрежь». В рамках данной услуги мы предлагаем анализ пакета документов до подачи в Росздравнадзор с целью минимизации замечаний на всех возможных этапах. Мы проверяем весь пакет документов, выявляем несоответствия, составляем максимально возможный список недостающей информации со ссылками на действующие стандарты. В итоге, замечания Росздравнадзора сводятся к минимуму!

Промо-цена до 01.11.2019 г. – 80000 руб.

Заказать

«12 вопросов»

В рамках данной услуги мы предлагаем развернутую письменную консультацию наших специалистов по любым общим вопросам, связанным с регистрацией. Услуга предполагает ответ на 12 общих вопросов со ссылками на нормативно-правовую базу. Как говорилось выше, характер услуги общий, что даст возможность использовать ответы на практике не только для одного медицинского изделия, но и для нескольких. Услуга не предполагает выполнение практической части работ (непосредственное устранение замечаний Росздравнадзора, внесение корректировок в документацию, оказание консультационных услуг, связанных с третьими лицами).

Промо-цена до 01.11.2019 г. – 100000 руб.

Заказать

Новые специалисты

Мы с гордостью сообщаем о присоединении к нашей команде одного из ведущих специалистов России в сфере токсикологических исследований медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в целом – Артемкиной Ирины Викторовны, знакомой многим из наших читателей по работе с лабораторией ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России (бывший ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России).

В период работы Ирины Викторовны в ФНКЦ ФХМ именно благодаря ее ценным советам многие участники сферы обращения медицинских изделий смогли правильно провести токсикологические исследования и составить техническую документацию.

Вскоре мы планируем запустить авторскую услугу Ирины Викторовны по планированию токсикологических исследований особо сложных с точки зрения биосовместимости медицинских изделий.

Не пропускайте наши обновления! И продуктивной вам осени!