Сегодня мы хотели бы разобрать вопрос о том, какие документы необходимо предоставлять на испытания в целях оценки биологического действия МИ по процедуре ЕАЭС. Эта информация приведена в пп. 8, 9 Решения №38 Совета ЕЭК, однако, периодически возникают трудности с пониманием того, что подразумевается под той или иной формулировкой. Ведь терминология, используемая в Решениях ЕЭК, часто существенно отличается от терминологии в документах, к которым мы привыкли в рамках национальной процедуры.

Итак, для испытаний в целях оценки биологического действия по процедуре ЕАЭС необходимо предоставлять в испытательную лабораторию:

1. Заявление о проведении испытаний

Содержит:

—  наименование медицинского изделия (без расписывания модификаций, составных частей, комплектующих, принадлежностей, расходные материалов);

—  сведения о заявителе (организационно-правовая форма заявителя, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя (в случае если заявителем является уполномоченный представитель производителя, представляются также указанные сведения в отношении производителя медицинского изделия));

— идентификационные признаки медицинского изделия: модель, масса, объем, дата изготовления, серия, срок годности (срок службы) – данная информация указывается в отношении всех предоставляемых на испытания образцов.

2. Спецификация производителя на медицинское изделие

В данном документе указывается наименование медицинского изделия, его модификации, составные части, комплектующие, принадлежности, расходные материалы.

3. Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие

Если с эксплуатационной документацией все достаточно очевидно, то с технической сложнее, поскольку термин «техническая документация» законодательством ЕАЭС не определен. Мы считаем, что в данном случае в качестве технической документации из документов, перечисленных в Решении №46, следует предоставлять документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (для отечественных МИ, как правило, это технические условия), отчет об анализе рисков, данные о процедуре стерилизации (если применимо).

4. Документы, содержащие сведения о нормативной документации на материалы, из которых изготовлены МИ

Документы, содержащие сведения о нормативной документации на материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (далее — материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

Такими документами, как правило, являются паспорта безопасности на материалы.

5. Документы, содержащие данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия

Документы, содержащие данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств);

Мы полагаем, что в качестве таких документов можно предоставить паспорта безопасности/сертификаты анализа на лекарственные средства.

6. Документы, содержащие сведения о составе материалов, из которых изготовлены МИ

Документы, содержащие сведения о составе материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию.

Следует отметить, что в данном пункте, в отличие от п. 4, нет указания о том, что речь идет только о материалах, контактирующих с организмом человека. Соответственно, информация (в формате «наименование материала / марка материала / производитель материала) предоставляется обо всех материалах МИ и принадлежностей, даже тех, которые с организмом человека не контактируют и испытаниям не подлежат.

Данный документ заверяется УПП или производителем.

7. Копии протоколов испытаний медицинского изделия

Копии протоколов испытаний медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, на биосовместимость (при наличии);

Фактически, данные документы предоставляются только в том случае, когда изделие имеет некую специфическую характеристику, связанную с биологической безопасностью, которую невозможно проверить в испытательной лаборатории.

8. Стандартные образцы

Стандартные образцы (если это предусмотрено методами (методиками) санитарно-химических исследований).

Речь идет не об образцах медицинского изделия, а о стандартных образцах в случае каких-либо нетипичных методик проверки характеристик биологической безопасности.

Процедура испытаний в целях оценки биологического действия по процедуре ЕАЭС многоэтапная. То есть сначала лаборатория оценивает вышеперечисленные документы, а уже после этого анализа предоставляются образцы и начинаются испытания.

Отдельно хотим обратить внимание на то, что в рамках процедуры ЕАЭС решены сложности с испытаниями крупногабаритных изделий – даже испытания в целях оценки биологического действия могут осуществляться с выездом на территорию производителя (п. 14 Решения №38)