В последнее время часто возникает вопрос – проводить ли в отношении того или иного медицинского изделия испытания на пирогенность в случае, если оно не контактирует с прямым кровотоком, но при этом является имплантируемым. Существуют разные мнения на этот счет. Например, в последнее время периодически встречаются замечания такого характера:

«Сведения об апирогенности медицинского изделия, указанные в технической, эксплуатационной документации и надпись «Апирогенно» на макете маркировки противоречат назначению по применению, виду контакта медицинского изделия и не соответствуют требованиям пункта 5.5.2 ГОСТ Р 52770-2016 (изделие не контактирует с циркулирующей кровью). Проведение исследований по показателю пирогенность в соответствии с требованиями ГФ РФ Издание XIV. ОФС. 1.2.4.0005.15 неправомерно.»

Сопоставим требования к тому, какие изделия подлежат исследованиям на пирогенность из разных нормативных документов:

Как можно заметить, в рамках процедуры ЕАЭС испытания на пирогенность обязательно проводятся в отношении всех имплантируемых медицинских изделий. В национальной же процедуре такое обязательство возлагается только в отношении изделий, так или иначе контактирующих с кровью.

Как же быть, если изделие вводится, например, в мягкие ткани?

Мы написали на эту тему запрос в Росздравнадзор.

Скан запроса

И получили ответ от Росздравнадзора, подкрепленный мнением экспертной организации ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (бывший ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

Скан ответа

Из ответа мы можем сделать следующие выводы:

  1. В рамках ЕАЭС испытаниям на пирогенность подлежат любые имплантируемые медицинские изделия, а также неимплантируемые медицинские изделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами и медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств.
  2. В рамках национальной процедуры испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.
  3. В рамках и той, и другой процедуры испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия, в отношении которых требования к апирогенности установлены нормативными документами или производителем (на маркировке, в технической документации, в эксплуатационной документации.

Для регистрации медицинских изделий обладающих характеристикой «апирогенность» (также по процедуре ЕАЭС), вы можете обратиться к нам:
info@medrelic.ru
+7 (495) 785-72-85