Ранее мы писали о вступлении в силу Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Напомним, о чем это Постановление:

– Постановление устанавливает новые требования к обращению медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, гармонизируя национальную процедуру и процедуру ЕАЭС. Оно вступает в силу с 01 сентября 2022 года.

– С 01 сентября 2022 г. по 01 июня 2023 г. вводится переходный период. Инспекция производства не проводится, но предоставляются копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 или гармонизированным стандартам.

– С 01 июня 2023 г. в отношении таких медицинских изделий проводится инспекция производства (каждой производственной площадки).

В предыдущей статье на эту тему мы рассказывали о нюансах, связанных с предстоящей инспекцией производства. Однако, нам поступают вопросы по нюансам применения Постановления №135 и по отчетам о ранее проведенных инспекциях, которые необходимо будет подавать в период с 01.09.2022 г. по 01.06.2023 г.

Вопросы по инспекции производства

1. В отношении всех медицинских изделий нужно подавать отчеты о ранее проведенных инспекциях?

Нет, только в отношении стерильных медицинских изделий класса риска 2а, а также всех медицинских изделий классов риска 2б, 3.

  1. Если у меня изменился адрес УПП/адрес производителя/другая юридическая информация, надо проводить инспекцию производства или подавать отчеты?

Нет, данные действия требуются при осуществлении одного из следующих регистрационных процессов:

– государственная регистрация

– изменение места производства

– любые изменения в документы регистрационного досье, требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности.

  1. Наша компания планирует к регистрации медицинское изделие класса потенциального риска 2б/3/стерильное МИ класса 2а, но мы не внедряли систему менеджмента качества. Как нам теперь быть?

Возможны следующие варианты действий:

а) Внедрить систему менеджмента качества и получить сертификат соответствия ISO 13485 или гармонизированному стандарту, и прилагающийся к нему отчет. Тогда у Вас будет возможность подать пакет документов на регистрацию в период с 01.09.2022 г. по 01.06.2023 г.

б) Внедрить систему менеджмента качества и подать пакет документов после 01.06.2023 г. В этом случае перед подачей в Росздравнадзор Вам необходимо пройти инспектирование производства в уполномоченной организации (их реестр будет доступен на сайте Росздравнадзора с сентября 2022 г.). Объем инспектирования примерно соответствует тому объему, который проводится при получении сертификата ISO 13485.

  1. Мы добавили новую производственную площадку, а у нее нет ISO 13485. Изделие класса потенциального риска 2б/3/стерильное МИ класса 2а. Как нам быть?

Аналогично предыдущему варианту. Также добавляется возможность «в»:

в) Отказаться от сотрудничества с данной производственной площадкой и найти площадку, имеющую внедренную систему менеджмента качества.

  1. Если документы поданы до 1 сентября 2022 г., запросит ли у нас Росздравнадзор отчеты о ранее проведенных инспекциях?

Нет, требование о подаче отчетов действует на момент подачи заявления в Росздравнадзор. Если заявление подано до 1 сентября 2022 г., то и отчеты предоставлять не нужно. Но, если Вы получите отказ/возврат, то при повторной подаче с 01.09.2022 г. по 01.06.2023 г. отчеты потребуются.

  1. Если документы поданы в период с 1 сентября 2022 г. по 1 июня 2023 г., нам уже не требуется проходить инспекцию производства?

Нет. Согласно п. 2 пп. «б» Постановления, Вам необходимо пройти внеплановую инспекцию производства в течение 2 лет с момента внесения изменений.

  1. В Постановлении сказано, что, если документы поданы в период с 1 сентября 2022 г. по 1 июня 2023 г., подаются отчеты о ранее проведенных инспекциях. Какой период должен покрываться этими отчетами?

Отчетами должен покрываться период, начиная с даты, когда производственная площадка или производитель внедрили систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485.

Часто эта дата указывается в сертификатах. Например, это может выглядеть так:

В данном случае организация внедрила систему менеджмента качества с 28.01.2019 г.

Актуальный ISO-сертификат был перевыпущен 06.10.2021 посредством очередной инспекции, и действует до 27.01.2025. Следовательно, «покрываться» отчетами должен как минимум весь период действия сертификата.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic