Инспектирование производства медицинских изделий

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Что такое инспектирование производства?

2. Виды деятельности, которые подлежат лицензированию на техническое обслуживание медизделия

3. Заключение

9 Февраля 2022 года вышло два постановления: №136 и №135. Правительство ввело инспектирование производства медицинских изделий (МИ) в целях их проверки и контроля на соответствие стандартам. 

Определен порядок действий и перечень процессов, которые проводит инспектирующая делегация. Это обязательно для всех организаций, включая входящих в реестр иностранных компаний, работающих в Российской Федерации. 

Такие меры Правительства способствуют поддержанию порядка на уровне как федерального, так и международного значения.

Что такое инспектирование производства?

Под инспектированием понимается процедура, оценивающая производителя МИ.

Проводится аудит внедренной системы менеджмента качества согласно ГОСТ ИСО 13485-2017. Проверке подлежит продукция, относящаяся к классу потенциального риска 3, 2а (стерильные) и 2б, а также документы. 

Услуга оказывается с оплатой государственной пошлиной. Для этого организация принимает членов инспекционной делегации, поскольку в рамках проверки осуществляется выезд специалистов на объект.

Инспектирование производства МИ затрагивает продукцию иностранного и российского производства. От исполнения экспертизы освобождены изготовители, выпускающие товары, чьи наименования входят в Постановление РФ №552. По собственной воле инспектирование проходят производители, выпускающие продукцию, чей класс риска во время регистрации получил уровень 2а и 1.

Поэтому на период действия отчета (срок 5 лет), составленного по результатам инспектирования, не нужно проводить экспертизу действенности, качества, безопасности, если в регистрационное удостоверение внесены корректировки. Распространяется инспектирование компаний, работающих по аутсорсингу с производственной компанией в России. Это правило действует на организации, выпускающие стерильные материалы медицинского назначения (включая для наружного применения). Поэтому аудит инспекции пройдет на контрактном объекте.

Инспектирование есть периодическое (плановое), первичное либо внеплановое. Первый аудит проводят перед тем, как подать заявление в целях получения удостоверения о регистрации МИ. Для периодического инспектирования определен интервал – 1 раз в 5 лет.

В отличие от планового и первичного, процедура внепланового аудита органом проводится в следующих случаях:

• Адрес производства, указанный в документации, сменился.
• Если прошло инспектирование, был составлен отчет, но в заявленном списке МИ произошли изменения. Нужно подтверждение безопасности корректирующих дополнений.
• Если плановый / первичный аудит выявил нарушение, проводится еще одна проверка. Изучается – устранили ли замечания, полученные в ходе предыдущих визитов.
• Когда нужно обнаружить причины, послужившие причиной производства МИ с браком либо продукция не отвечает установленным требованиям.
• Если на производстве изготовитель вводит систему управления качеством.

Для изготовителей МИ класса 2б и 2а ввели ряд процедур, подлежащих обязательному исполнению. Они обязаны документировать выходной контроль, управление записями / документацией, производство, предупреждающие испытания и корректирующие мероприятия.

Дополнительное обязательство предусмотрено для изготовителей МИ класса 3, а также тех, кто выпускает продукцию, созданную по заказам физических лиц. Им нужно задокументировать этапы проектирования и разработки МИ. Это же правило распространяется на производителей, занимающихся разработкой средств для имплантации в человеческое тело.

Есть еще одна группа производителей, чья СМК уже сертифицирована по ГОСТ ISO 13485. Посещая их, уполномоченный представитель инспекции проверяет:

• Контроль готовой продукции.
• Послепродажный мониторинг.
• Фазы разработки и проектирования.

Количество проверяющих экспертов определяется числом сотрудников, занятых на производстве.

Виды деятельности, которые подлежат лицензированию на техническое обслуживание медизделия

Инспектирование производства медицинских изделий 2024, как и 2025 года, ставит две задачи – проверить, соответствуют ли стандартам производственные процессы и безопасны ли МИ в использовании. Дается эффективность оцениваемой продукции в рамках их регистрационного удостоверения.

Объем проверки зависит от наличия сертификатов у производителя:

Процедуры проведения для производственных предприятий с сертификатом ISO 13485, в соответствии с утвержденным Постановлением, проходят в упрощенном порядке.

Заключение

Инспектирование производства МИ – обязательная процедура, от которой нельзя отказаться. Однако можно подготовиться, чтобы получить удовлетворительный результат по итогам проверки. Чтобы исключить риски (включая потери экономического плана), организации стоит привлечь на помощь компании, представляющие услуги аудита и консультации. Эксперты проведут анализ документации, изучат ее на предмет соответствия стандартам и сертификации Росздравнадзора, дадут оценку квалификации работников. Также в рамках такого сотрудничества разрешается юридическое сопровождение на каждом из этапов проверки. Для этого оформляют разрешения, подтверждающие полномочия стороннего лица.

Консалтинговая компания МЕДРЕЛИС оказывает услугу по подготовке к инспектированию производства медицинских изделий в Москве. Оставьте заявку, заполнив форму обратной связи, или обратитесь по номеру +7 (495) 785-35-38