На правовом портале ЕАЭС опубликован проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Документ в данный момент находится на этапе общественного обсуждения, которое продлится до 19.01.2017.

Требования разработаны в целях создания единого вида документов, которые все члены ЕАЭС смогут в электронном виде подавать в уполномоченные органы для регистрации медицинских изделий, а также при выполнении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

В частности, предложены формы для следующих типов заявлений:
—  заявление на проведение экспертизы медицинского изделия;
— заявление на проведение регистрации медицинского изделия;
— заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
— заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
— заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Новые заявления в этом проекте существенно отличаются от уже привычных для нас форм, предусмотренных Росздравнадзором.
Например, добавились такие пункты, как:  наименование и количество составных частей, единицы измерения МИ, срок и условия хранения, срок гарантийной службы МИ. К кодам вида МИ прибавляются: код назначения и код области применения МИ, код требования стерилизации, код технологии применения МИ, код степени участия организации в производстве МИ и т. д.

Предлагаем подробнее ознакомиться с текстом проекта по ссылке.