Хотите экспортировать ваши медицинские изделия в Россию?
Благодаря реализации национального проекта «Здравоохранение», рынок медицинских изделий в России растет на 4,5%-8% ежегодно и к 2022 году составит 8.9 млрд. jQuery.
Медрелис
ваш консультант в сфере обращения медицинских изделий в России
С 2012 года мы помогли вывести на российский рынок более 800 медицинских изделий более чем из 20 стран мира.
В нашей команде опытные эксперты, каждый из которых ежегодно выводит на российский рынок до 10 медицинских изделий.
В нашей команде опытные эксперты, каждый из которых ежегодно выводит на российский рынок до 10 медицинских изделий.
Мы помогли вывести на рынок:
• Рентгено диагностическое оборудование от Trident srl (Италия);
• Стенты от Allium ltd (Израиль);
• Презервативы от CEX Internacional (Испания);
• Изделия для invitro диагностики от Thermo Fisher Scientific Oy (Финляндия);
• Физиотерапевтическое оборудование от Japan Natural
Laboratories Co Ltd (Япония);
• Терапевтические изделия от ConvaTec Limited (Объединенное королевство UK);
• Слуховые аппараты от Bernafon Ag (Швейцария);
• Офтальмологическое оборудование от Unicos
Co Ltd (Корея);
• Стенты от Allium ltd (Израиль);
• Презервативы от CEX Internacional (Испания);
• Изделия для invitro диагностики от Thermo Fisher Scientific Oy (Финляндия);
• Физиотерапевтическое оборудование от Japan Natural
Laboratories Co Ltd (Япония);
• Терапевтические изделия от ConvaTec Limited (Объединенное королевство UK);
• Слуховые аппараты от Bernafon Ag (Швейцария);
• Офтальмологическое оборудование от Unicos
Co Ltd (Корея);
• Изделия для анестезиологии от Teleflex Medical Europe
limited (Ирландия);
• Стоматологические материалы от Bisco Inc (США);
• Лазерные аппараты от Alma Lasers (Германия);
• Перчатки хирургические и смотровые от SRI Trang Gloves (Тайланд)
и сотни других изделий и компаний*
* В некоторых случаях работа велась через официальных дистрибьюторов, компаний производителей МИ.
limited (Ирландия);
• Стоматологические материалы от Bisco Inc (США);
• Лазерные аппараты от Alma Lasers (Германия);
• Перчатки хирургические и смотровые от SRI Trang Gloves (Тайланд)
и сотни других изделий и компаний*
* В некоторых случаях работа велась через официальных дистрибьюторов, компаний производителей МИ.
Порядок нашей работы
Анализ потребности российского рынка в ваших изделиях и расчет потенциального объема продаж
Мы оценим годовой объем рынка по виду вашего медицинского изделия и рассчитаем прогноз продаж до 2022 года (оптимистичный и инерционный сценарии развития рынка).
Поиск дистрибьюторов для вашего медицинского изделия в России
Мы направим предложение о сотрудничестве топ-20 дистрибьюторам РФ по вашему виду медицинского изделия и обеспечим полное юридическое сопровождение сделки.
Полное регулирование всех процессов
Мы будем представлять интересы вашей компании перед контрольно-надзорными органами Российской Федерации и потребителями ваших изделий.
(Требование аналогично с «Authorized representative» (AR) для рынка ЕС).
(Требование аналогично с «Authorized representative» (AR) для рынка ЕС).
Получение разрешительной документации для легального ввоза и обращения вашего изделия на территории России
Подготовка документации
Ввоз МИ на территорию России с целью проведения испытаний
Проведение испытаний
Экспертиза регистрационного досье в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и получение регистрационного удостоверения
- Анализ документов на соответствие требований законодательных органов (сертификаты, ISO, EC, доверенности).
- Перевод на русский язык и корректировка технического файла производителя, инструкции по эксплуатации.
- Подготовка регистрационного досье.
Ввоз МИ на территорию России с целью проведения испытаний
- Подготовка необходимой документации для ввоза медицинских изделий.
- Ввоз и доставка в испытательные лаборатории.
Проведение испытаний
- Технические испытания (анализ технических данных, проведение испытаний медицинских изделий с целью проверки соответствия стандартам безопасности, эффективности и качества продукции).
- Токсикологические испытания (испытания с целью оценки токсичности, пирогенности, стерильности, химической стабильности материала медицинских изделий, имеющего контакт с человеком при эксплуатации).
- Клинические испытания (анализ данных о клиническом применении медицинского изделия, отчетов о проведении научных исследований).
Экспертиза регистрационного досье в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и получение регистрационного удостоверения
- Проверка полноты содержащихся сведений в регистрационном досье Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
- Принятие решение о выдаче регистрационного удостоверения.
- Получение регистрационного удостоверения.
Получите консультацию эксперта прямо сейчас
Эли Кадушин
(представитель Медрелис в Израиле)
+972 123 456 78 90
eli@medrelic.ru
(представитель Медрелис в Израиле)
+972 123 456 78 90
eli@medrelic.ru