Вопрос “Можно ли подавать дополнительные материалы при замене регистрационного удостоверения для устранения замечаний Росздравнадзора?” возникает у заявителей ввиду возможности подавать дополнительные материалы при процедуре Государственной регистрации МИ на этапе рассмотрения документов Федеральной службой и экспертизы качества, эффективности и безопасности, которую проводит экспертная организация, а также при процедурах ВИРУ и ВИРД.
Росздравнадзор однозначно принимает свое решение о возможности или не возможности замены регистрационного удостоверения на основании первоначально представленных заявления о замене и прилагаемых к заявлению документов.
При отказе в замене регистрационного удостоверения Федеральная Служба направляет соответствующее письмо с указанием причины отказа на адрес заявителя. Подача дополнительных материалов для устранения причин отказа и получения РУ в этом случае не предусмотрена.
Чтобы получить регистрационное удостоверение на новом бланке, необходимо снова обратиться в Росздравнадзор, предоставив исправленные документы.
Примечания:
1) Регистрационные удостоверения на медицинские изделия бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП №1416 от 27 декабря 2012 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.
2) За замену регистрационного удостоверения государственная пошлина не предусмотрена.