Вопрос «Можно ли подавать дополнительные материалы при замене регистрационного удостоверения для устранения замечаний Росздравнадзора?» возникает у заявителей ввиду возможности подавать дополнительные материалы при процедуре Государственной регистрации МИ на этапе рассмотрения документов Федеральной службой и экспертизы качества, эффективности и безопасности, которую проводит экспертная организация, а также при процедурах ВИРУ и ВИРД.

Росздравнадзор однозначно принимает свое решение о возможности или не возможности замены регистрационного удостоверения на основании первоначально представленных заявления о замене и прилагаемых к заявлению документов.

При отказе в замене регистрационного удостоверения Федеральная Служба направляет соответствующее письмо с указанием причины отказа на адрес заявителя. Подача дополнительных материалов для устранения причин отказа и получения РУ в этом случае не предусмотрена.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на новом бланке, необходимо снова обратиться в Росздравнадзор, предоставив исправленные документы.

Примечания:
1) Регистрационные удостоверения на медицинские изделия бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП №1416 от 27 декабря 2012 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.

2) За замену регистрационного удостоверения государственная пошлина не предусмотрена.

Специалисты компании «МЕДРЕЛИС» имеют огромный опыт в замене РУ с первого раза. Обратитесь к нам за помощью по телефону +7 (495) 785-72-85 или отправьте обращение на почту info@medrelic.ru.