Документы для регистрации МИ: полный перечень и требования

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Для каких МИ нужно собирать документы в целях их регистрации

2. Перечень документов

В России для обеспечения защиты граждан от некачественных товаров внедрена регистрация медицинского изделия. Эту государственную процедуру проходит каждая компания, желающая выпустить на российский рынок МИ, а также планирующая ввоз. Согласно ФЗ-38, ч. 4, на территории РФ допускается обращение только зарегистрированной продукции, включенной в реестр и имеющей подтверждение безопасности в виде удостоверения. Чтобы изделия получили одобрение госорганов, Правительством России определен порядок государственной регистрации.

Алгоритм того, как осуществляется процесс, прописан в Постановлении №1684. Компании, желающие законно выйти на рынок, должны ознакомиться с приказом. Органом, от которого зависит принятие решений, выступает Росздравнадзор. Это главный центр по оценке потенциального МИ. Решение принимается на основании экспертного заключения, результатам проверки, испытаний и анализа поданной заявителем документации.

Для каких МИ нужно собирать документы в целях их регистрации

Правила предписывают проходить госрегистрацию всем изделиям, отнесенным к медицинскому назначению, включая продукцию с высокой степенью риска для здоровья человека. В классификатор входят расходные материалы, приборы, оборудование, аппараты и др. Регистрационное удостоверение должно получать даже программное обеспечение, предназначенное для работы МИ.

Документы собирают для продукции, используемой в медицинской реабилитации, профилактике, терапии и диагностики заболеваний. Попадают под это правило материалы, выпускаемые в целях проведения исследований, включая с применением токсикологических методов. Исключение составляют изделия, описанные в ст. 38, ч. 5. закона «Об основах охраны здоровья граждан». Для них процедура регистрации в РФ не предусмотрена.

Перечень документов

Первое, с чего начинается регистрация медицинского изделия, – оформление и подача заявления. Это проводится через официальный канал — федеральную государственную систему «Единый портал госуслуг и муниципальных функций». Подается бумага от лица заявителя с указанием личного имени, фамилии, наименования юридического лица, реквизитов.

Обратите внимание, что передаваемые документы должны соответствовать ряду требований:

• Формат – многоцветной, высокого качества, минимум 300 dpi.
• Расширение: *.pdf.
• Текстовое наполнение должно быть открыто к выделению и копированию.
• Должна быть доступна функция поиска по тексту.
• Размер 1 файла не должен быть свыше 100 Мб.

Для иностранного производителя есть отдельный пункт. Для них регистрация мед изделий открыта при наличии уполномоченного представителя, чьи полномочия подтверждены документом, оформленным в установленном порядке. Поэтому к основному пакету прикладывают копию бумаги, доказывающей права такого лица. Важно – сфера его деятельности должна соответствовать выполняемым обязанностям.

Это значит, что компания, нанявшая такого специалиста, доверяет ему представлять интересы организации на территории РФ. Также он имеет право принимать участие в процессе оценки и госрегистрации, включая заверение документации от имени производителя. Представитель нужен для экспертного контроля и осуществления взаимодействия с регистрирующим органом.

При наличии любых изменений, обязательно подают уведомление об их внесении в документацию. Для российских изготовителей этот пункт также обязателен, если они нанимают уполномоченного представителя.

В соответствии с требованиями к процедуре получения удостоверения, прикладывают:

• Данные о нормативной документации на МИ.
• Техническую документацию изготовителя (производителя) на МИ, досье, описывающее характеристики, описание продукции, правила использования, эксплуатации.
• Наборы эксплуатационных документов на изделие от лица компании-производителя. Сюда входят руководства применения, инструкции.
• Цветные фотоматериалы, на которых запечатлен общий вид товаров и его принадлежностей. Требования к снимкам: размер минимум 18 х 24 см. Делают фото, где видна маркировка, товарный знак, макет упаковки, этикетки. Если товар выпускается за пределами РФ, то информация должна быть изложена на русском языке.
• Если товар относится к категории средств для измерений, входящих в утвержденный Минздравом РФ перечень, то прикладывают проект описания типа МИ, способ поверки.
• Проект протокола клинических испытаний с участием пациента. При наличии обосновывающих проект материалов их также прикладывают.
• Сведения о сроке действия, условиях хранения, мерах по обеспечению эффективности и безопасности товара.
• Бумаги, подтверждающие отсутствие нарушений во время производства, результаты лабораторной проверки.

Регистрация МИ требует наличия сведений о безопасности производства. В целях подтверждения соответствия стандартам, подойдут документы проводимой экспертизы. К примеру, копии сертификатов национальных, евразийских норм (ГОСТ ISO 13485-2017 либо ISO 13485:2016). Собранный пакет должен включать опись, подписанную ответственным лицом.

После изучения необходимых бумаг и полученным результатам принимается решение о выдаче разрешения на производство / реализацию изделий. По вопросам сбора справок часто обращаются к эксперту, поскольку на каждом этапе есть ряд особенностей. Требуется ознакомиться с законодательством, правовыми актами, знать нюансы международных соглашений в области обращения медизделий.

Если контролирующий орган посчитает, что собранных комплектов бумаг недостаточно, то он потребует дополнительно составленного пакета. В случае отказа в регистрации, заявителю придет ответ с указанием замечаний. Рассмотрение заявки происходит в течение 10 рабочих дней.

ООО «Медрелис» оказывает услуги по подготовке, оформлению, отправлению бумаг и сопровождению на каждом этапе. Знаем действующие законы, ознакомлены с методическими рекомендациями, поэтому поможем выбрать подходящий класс риска товара, составить необходимые отчеты. Несем ответственность за формирование протоколов. Нам доверяют проверку полноты и достоверности собранных сведений для получения удостоверения в Росздравнадзоре.

Вам нужна регистрация МИ в Москве? Медицинская консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38.