Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива  с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

  • Name of the intermediate or API (наименование вещества)
  • Batch number (номер партии)
  • Release date (дата выпуска)
  • Expiry date (дата истечения срока годности)
  • List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
  • Numerical results (количественные результаты)
  • Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: фактически, многие производители используют электронную подпись, и в этом случае бумажная подпись на сертификате анализа не требуется.
  • Name of the manufacturer (наименование производителя)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: производителя вещества / лекарственного средства, а не медицинского изделия, в котором оно используется.
  • and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)
Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: указывается только в случае, если анализ производился не самим производителем, а сторонней лабораторией.

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния). Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

1. Регламент (ЕС) №1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH);

2. Регламент (ЕС) №453/2010 Европарламента и Совета Европы о внесении поправок в Регламент (ЕС) 1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ;

Кроме того, в Российской Федерации действует межгосударственный стандарт ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

Требования к паспорту безопасности во всех вышеперечисленных документах идентичны. Так, он должен содержать следующие 16 разделов (более подробно с содержанием этих разделов можно ознакомиться в вышеуказанных документах):

1) Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике;

2) Идентификация опасности (опасностей);

3) Состав (информация о компонентах);

4) Меры первой помощи;

5) Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности;

6) Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий;

7) Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах;

8) Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты;

Важно! Именно в разделе 8 указываются методы контроля, наличие которых требует Росздравнадзор.

9) Физико-химические свойства;

10) Стабильность и реакционная способность;

11) Информация о токсичности;

12) Информация о воздействии на окружающую среду;

13) Рекомендации по удалению отходов (остатков);

14) Информация при перевозках (транспортировании);

15) Информация о национальном и международном законодательстве;

16) Дополнительная информация.

Пример паспорта безопасности можно посмотреть нажав на кнопку:

Пример паспорта безопасности

Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя

Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.

Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:

Источник: http://westcoastin.com/institutional-supply/

Копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

В качестве такого документа можно рассматривать сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Этот документ показывает, что система менеджмента качества производителя лекарственного средства соответствует Правилам GMP. Фактически, этот документ аналогичен сертификату соответствия требованиям стандарта ISO 13485 с тем отличием, что требования ISO 13485 применяются к медицинским изделиям, а Правила GMP – к лекарственным средствам.

Отметим, что бывают случаи, когда сертификат GMP получают и компании, производящие медицинские изделия, однако, такие случаи достаточно редки.

Пример сертификата GMP можно посмотреть ниже:

Источник: https://www.indiamart.com/devimpex-gujarat/profile.html

Дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии)

Для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России. В этом случае достаточно просто указать эти данные в технической документации. Дополнительных документов предоставлять не надо.