Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение необходима в случае внесения изменений непосредственно в бланк регистрационного удостоверения и осуществляется согласно п. 37 Правил (ПП №1416 от 27.12.2012 г.)
Для подтверждения вносимых изменений, необходимо представлять соответствующие документы, в зависимости от указанной причины:
1) Изменились сведения о заявителе
– произошла реорганизация юридического лица;
– изменилось наименование (полное/сокращенное/фирменное);
– измененился адрес (место нахождения);
– изменились фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность.
Документы:
– выписка о регистрации иностранного юридического лица;
– выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
2) Изменился адрес производства медицинского изделия
Изменился адрес (место производства) медицинского изделия.
Документы:
Необходим документ, подтверждающий наличие и условия места производства:
– договор аренды;
– свидетельство о праве собственности;
– лицензия на производство и техническое обслуживание медицинского изделия по адресу места производства;
– сертификат ISO.
3) Изменилось наименование медицинского изделия
Изменилось наименование медицинского изделия, но не изменились характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Документы:
Требуется комплект документов согласно п. 39 Правил:
– сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
– техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя);
– фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Также для подтверждения неизменности свойств и зарактеристик, которые могли повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование функционального назначения, принципа действия медицинского изделия, Росздравнадзор вправе запросить результаты испытаний, подтверждающих достоверность представленных данных.
4) Изменились сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Изменились в том числе:
– сведения о реорганизации юридического лица;
– наименование (полное/сокращенное/ фирменное);
– адрес места нахождения.
Документы:
В Росздравнадзор необходимо предоставить выписку о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающую изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.
5) Необходимо указать код вида медицинского изделия
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Документы:
– нормативная документация на медицинское изделие;
– фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (ориентировочным размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Обращаем внимание, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению.
Источник: ВИРУ, ВИРД. Методические рекомендации Росздравназора.
Для помощи в подготовке документов для внесения изменения в регистрационное удостоверение, обращайтесь к нам.