Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение необходима в случае внесения изменений непосредственно в бланк регистрационного удостоверения и осуществляется согласно п. 37 Правил (ПП №1416 от 27.12.2012 г.)

Для подтверждения вносимых изменений, необходимо представлять соответствующие документы, в зависимости от указанной причины:

1) Изменились сведения о заявителе

— произошла реорганизация юридического лица;
— изменилось наименование (полное/сокращенное/фирменное);
— измененился адрес (место нахождения);
— изменились фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность.

Документы:
— выписка о регистрации иностранного юридического лица;
— выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.

2) Изменился адрес производства медицинского изделия

Изменился адрес (место производства) медицинского изделия.

Документы:
Необходим документ, подтверждающий наличие и условия места производства:
— договор аренды;
— свидетельство о праве собственности;
— лицензия на производство и техническое обслуживание медицинского изделия по адресу места производства;
— сертификат ISO.

3) Изменилось наименование медицинского изделия

Изменилось наименование медицинского изделия, но не изменились характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Документы:
Требуется комплект документов согласно п. 39 Правил:
— сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
— техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя);
— фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Также для подтверждения неизменности свойств и зарактеристик, которые могли повлиять на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование функционального назначения, принципа действия медицинского изделия, Росздравнадзор вправе запросить результаты испытаний, подтверждающих достоверность представленных данных.

4) Изменились сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

Изменились в том числе:
— сведения о реорганизации юридического лица;
— наименование (полное/сокращенное/ фирменное);
— адрес места нахождения.

Документы:
В Росздравнадзор необходимо предоставить выписку о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающую изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы.

5) Необходимо указать код вида медицинского изделия

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Документы:
— нормативная документация на медицинское изделие;
— фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (ориентировочным размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Обращаем внимание, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению.

Источник: ВИРУ, ВИРД. Методические рекомендации Росздравназора.

Для помощи в подготовке документов для внесения изменения в регистрационное удостоверение, обращайтесь к нам.