Уважаемые коллеги!

Мы рады сообщить, что вступил в силу долгожданный документ, сохраняющий действие регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре, до окончания срока действия этих РУ.

Этот документ – Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г. «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Основные изменения

Основные изменения вносятся в Статью 11 Соглашения, которая теперь формулируется в следующей редакции:

«Статья 11. Переходный период.

До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства — члена, и может обращаться на территории этого государства — члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.».»

Что это значит для нас?

Мы понимаем данную формулировку следующим образом:

  1. Новые РУ по национальным процедурам государств-членов будут выдаваться до 31.12.2021. Дальше — только по процедуре ЕАЭС.
  2. Если РУ имеет срок действия (прежде всего это касается РУ, выданных в Беларуси и Казахстане), можно пройти повторную регистрацию того же самого изделия до 31.12.2026.
  3. Национальные РУ будут действительны на территории государств-членов до окончания срока их действия (т.е. для РФ — бессрочно).

Обращаем внимание, что на данный момент Распоряжение принято только на уровне ЕЭК. Для полноценного его вступления в силу необходимо, чтобы оно прошло внутригосударственное согласование в каждом государстве-члене. Распоряжением выделяется 90-дневный срок на такое согласование (т.е. до 02.12.2019 г.).