Уважаемые коллеги!
Мы рады сообщить, что вступил в силу долгожданный документ, сохраняющий действие регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре, до окончания срока действия этих РУ.
Этот документ – Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г. «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Основные изменения
Основные изменения вносятся в Статью 11 Соглашения, которая теперь формулируется в следующей редакции:
«Статья 11. Переходный период.
До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства – члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства – члена, и может обращаться на территории этого государства – члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.”.»
Что это значит для нас?
Мы понимаем данную формулировку следующим образом:
- Новые РУ по национальным процедурам государств-членов будут выдаваться до 31.12.2021. Дальше – только по процедуре ЕАЭС.
- Если РУ имеет срок действия (прежде всего это касается РУ, выданных в Беларуси и Казахстане), можно пройти повторную регистрацию того же самого изделия до 31.12.2026.
- Национальные РУ будут действительны на территории государств-членов до окончания срока их действия (т.е. для РФ – бессрочно).
Обращаем внимание, что на данный момент Распоряжение принято только на уровне ЕЭК. Для полноценного его вступления в силу необходимо, чтобы оно прошло внутригосударственное согласование в каждом государстве-члене. Распоряжением выделяется 90-дневный срок на такое согласование (т.е. до 02.12.2019 г.).
Коллеги, добрый день! А что будет в случае подачи документации на регистрацию медицинского изделия класса 2а (с 2-мя этапами экспертизы) в РЗН, в порядке по национальному законодательству в РФ в срок до 31.12.2021 г. и продолжением регистрации (переходом на 2022 год)? Будет ли зарегистрировано такое медицинское изделие и выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие в порядке, установленном в РФ в 2022 году? Или может есть какая-то дата – например с 01 июня-июля 2021 года, начиная с которой подавать уже только по правилам ЕАЭС? Может есть какие-то разъяснения от РЗН?
Людмила, добрый день!
Официальных комментариев по этому вопросу нет. Однако, согласно информации, озвученной экспертами на семинарах, досье, поданные до 31.12.2021 г. по национальной процедуре, будут рассмотрены, даже если экспертиза качества, эффективности и безопасности будет завершена после этой даты.