Кто не хочет в своем доме пожара, тот должен вовремя тушить искры.

Алоис Йирасек, чешский писатель и общественный деятель

Приближается Новый Год, за ним незаметно пролетит январь, и настанет 1 февраля. В предновогодних хлопотах несложно забыть о том, что, в соответствии с п. 8 Приказа Минздрава России №1113н, до 1 февраля необходимо подать в Росздравнадзор отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия.

Изделия, на которые распространяется требование

 Вам необходимо будет до 1 февраля подать в Росздравнадзор отчет о клиническом мониторинге медицинского изделия, если изделие соответствует одновременно двум нижеперечисленным требованиям:

  • Медицинское относится к классу риска 3, или является имплантируемым МИ класса риска 2б
  • Регистрационное удостоверение получено в 2022, 2021 или 2020 году

Примерами таких медицинских изделий могут быть кардиостимуляторы, филлеры гиалуроновой кислоты, шовный материал, тесты на ВИЧ, системы стабилизации позвоночника, нити для лифтинга и т.д.

Что будет, если не подать отчет о клиническом мониторинге

В случае непредоставления отчета о клиническом мониторинге в срок Росздравнадзор вправе осуществить следующие действия:

  • Вынести предостережение
  • Оштрафовать производителя / УПП на сумму до 50 000 руб.
  • Изъять медицинское изделие из обращения

Наша услуга по оформлению отчета

У нас есть услуга по содействию в оформлении отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге. Если Вам требуется такое содействие, Вы можете обратиться к нам в форме на странице услуги или по электронной почте info@medrelic.ru

А еще мы можем помочь Вам с сопровождением регистрации медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic