18.12.2017 – Получен ответ от Росздрава об использовании ТУ

Мы получили ответ на запрос Росздравнадзора на вопрос о допустимости использования ТУ для ЕАЭС. Напомним, сам запрос можно посмотреть здесь.

Как видно, при регистрации по ЕАЭС допускается использовать такую форму документа, как технические условия. Но, вероятно, остальные технические документы, такие как «документ, устанавливающий требования к упаковке и маркировке», «справка о медицинском изделии» и т.д., все равно потребуется подготовить и подать в комплекте регистрационного досье.
Также в ответе на запрос упоминаются документы III уровня, которые в данный момент находятся на стадии разработки. Мы будем следить за развитием событий, и обязательно проведем анализ этих документов, когда они выйдут.

13.12.2017 – Что подразумевает понятие “разрешительный документ” для производителя

Сегодня составили и подали в Росздравнадзор запрос касательно того, что подразумевается под разрешительным документом для производителя и производственных площадок в заявлении о регистрации по процедуре ЕАЭС (подробнее смотреть в записи от 06.12.12).

После получения ответа обязательно разместим его в блоге.

12.12.2017 – Отличие формы заявления по процедуре ЕАЭС и национальной

Велась активная работа по заполнению заявления о регистрации по форме ЕАЭС и трактовке отдельных его моментов. Многим интересно, чем же отличаются форма заявления по ЕАЭС и форма по национальной процедуре. Чтобы поделиться своим пониманием различий в этих заявлениях, мы подготовили сравнительный обзор.

Также в обзоре представлены наши комментарии по терминологии, содержащейся в законодательстве по процедуре регистрации ЕАЭС.

06.12.2017 – Пункт 8 и 9 заявления на регистрацию по правилам ЕАЭС

В ходе заполнения заявления о регистрации по правилам ЕАЭС столкнулись с неожиданностью в форме этого заявления.

Так, в пунктах 9 и 8 формы заявления в отношении производителя и производственных площадок требуется указать «номер, дату и срок действия разрешительного документа».

Встает вопрос, имеется в виду разрешительный документ на право производства изделия (например, лицензия на производство), или документ на право деятельности компании в целом. Если второе, то таковым может быть свидетельство о регистрации юридического лица. С 01.01.2017 г. в РФ этот документ был отменен, но Решение №46 было принято 12.02.2016 г., и графа заявления может учитывать требования законодательства, действовавшего на момент принятия Решения.

Планируем составить и подать по этому поводу еще один запрос в Росздравнадзор. После составления запроса обязательно разместим его на страницах дневника, а после получения ответа – также разместим ответ.

04.12.2017 – Запрос в РЗН по применимости ТУ для регистрации по правилам ЕАЭС

Сегодня мы решили выяснить момент, волнующий многих отечественных производителей. Как известно, основным техническим документом на изделие для большинства отечественных производителей являются технические условия (ТУ). Но, судя по нашему пониманию Решения №46 и Рекомендации №17, такой документ в рамках процедуры ЕАЭС вообще не используется. Основной стандарт на ТУ (ГОСТ 2.114-2016) также не включен в перечень стандартов, которыми доказывается соответствие мед. изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Более того, в рамках процедуры ЕАЭС вообще не используется термин «техническая документация». Вместо этого существует перечень различных документов, информация из которых обычно содержится в технической документации на МИ. Например, это документы «справка на медицинское изделие», «информация о разработке и производстве», «документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия», и другие. Мы решили уточнить ситуацию и направили в Росздравнадзор запрос. Ждем ответа.

01.12.17 – Параллельная регистрация по процедурам ЕАЭС и национальной

Вот и настало время первого проекта по регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС. С недавнего времени появились лаборатории и ЛПУ, имеющие право проводить испытания по процедуре ЕАЭС, и, соответственно, процесс такой регистрации можно начинать.

Итак, у нас заушный слуховой аппарат отечественного производства. Это изделие класса риска 2а, так что сложностей, характерных для регистрации медицинских изделий высокого класса риска, связанных с клиническими испытаниями с участием человека, здесь не возникнет. В частности, процедура ЕАЭС предусматривает, что на изделия классов риска 2б, 3, а также всех имплантируемых изделий обязательно проводятся клинические испытания с участием человека, которые, к тому же, должны быть многоцентровыми (т.е. выполняться как минимум в двух лечебно-профилактических учреждениях, одно или более из которых расположено на территории стран-членов ЕАЭС.

Мы будем регистрировать изделие параллельно по двум процедурам – ЕАЭС и национальной, по ходу регистрации наглядно увидим различия. Как будет проходить регистрация дальше, мы будем освещать на нашем сайте. Тем самым ответим на множество вопросов производителей, дистрибьюторов, уполномоченных представителей и других участников рынка обращения медицинских изделий.