Вот и настало время первого проекта по регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС. С недавнего времени появились лаборатории и ЛПУ, имеющие право проводить испытания по процедуре ЕАЭС, и, соответственно, процесс такой регистрации можно начинать.
Итак, у нас заушный слуховой аппарат отечественного производства. Это изделие класса риска 2а, так что сложностей, характерных для регистрации медицинских изделий высокого класса риска, связанных с клиническими испытаниями с участием человека, здесь не возникнет. В частности, процедура ЕАЭС предусматривает, что на изделия классов риска 2б, 3, а также всех имплантируемых изделий обязательно проводятся клинические испытания с участием человека, которые, к тому же, должны быть многоцентровыми (т.е. выполняться как минимум в двух лечебно-профилактических учреждениях, одно или более из которых расположено на территории стран-членов ЕАЭС.
Мы будем регистрировать изделие параллельно по двум процедурам – ЕАЭС и национальной, по ходу регистрации наглядно увидим различия. Как будет проходить регистрация дальше, мы будем освещать на нашем сайте. Тем самым ответим на множество вопросов производителей, дистрибьюторов, уполномоченных представителей и других участников рынка обращения медицинских изделий.
Коллеги, Добрый день, как, есть ли успехи с первым пробным проектом ?
Большое спасибо!
Добрый день! Скажите, пожалуйста, откуда вы это взяли, какой документ так говорит? “Разрешение на клинические испытания нужно получать только в том случае, если планируется проводить клинические испытания.
С точки зрения терминологии, используемой в процедуре ЕАЭС, доказательство эффективности МИ путем оценки и анализа данных (то, что в национальной процедуре называется клиническими испытаниями в форме оценки и анализа данных) – клиническими испытаниями не является. Соответственно, и разрешение на проведение клинических испытаний в таких случаях получать не требуется”
Екатерина, добрый день!
Согласно определению из п. 2 Решения №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016:
“клинические испытания (исследования) медицинского изделия” – любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением
Согласно п. 18 того же Решения:
“Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований).”
Таким образом,
1. Доказательство клинической эффективности без участия человека (на основе клинических данных), клиническими испытаниями с точки зрения терминологии ЕАЭС не является.
2. Разрешение нужно получать только в случае, если планируется проводить клинические испытания.
Добрый день!
Почему закончились статьи на тему параллельной регистрации?
Екатерина, добрый день!
Национальная процедура близится к своему окончанию, поэтому большая часть информации, публикуемой в блоге в последнее время, касается процедуры ЕАЭС.
Данная тема является более востребованной, учитывая, что планирование регистрации по процедуре ЕАЭС сейчас является более рациональным, и многие читатели как раз сейчас набираются соответствующего опыта.
Вместе с тем, мы не забываем и про материалы по национальной процедуре – будут публиковаться и статьи, связанные, например, с внесением изменений, возможность которого была продлена до 2026 г.; будет освещаться информация, связанная с обращением действующих РУ, полученных по национальной процедуре.
Кирилл, добрый день,
К вопросу об УПП. По локальным правилам, УПП может быть только резидент страны. А что в случае регистрации по правилам ЕАЭС, если заявлять досье на все страны признания, УПП может быть один или в каждой стране?
Например, есть УПП в России (офисов в других странах признания нет), подаемся на все страны признания, для всех может стран может быть УПП в России?
В решении №46, в понятийном аппарате есть понятие “УПП” – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве ИП, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором представлять его интересы и нести ответственность…”.
Исходя из этого понятия не ясно.
Дарья, здравствуйте!
В рамках ЕАЭС уполномоченный представитель производителя – резидент любой страны ЕАЭС, чьи полномочия действуют в рамках всего Союза. Нескольких УПП в разных странах быть не может.
То есть Ваш пример совершенно верно иллюстрирует ситуацию: полномочия УПП в России будут распространяться на весь ЕАЭС.
Добрый день,
В Решении 29 указано, что Разрешение на клинику нужно получать для всех мед. изделий, кроме in-vitro.
В заявлении для выдачи Разрешения нужно указать «Количество субъектов испытаний (исследований)» в п. 14. Если испытания проводятся без участия человека, мы в этой графе ничего не указываем?
При проведении испытаний без участия человека мы предоставляем заявление, техфайл, программу испытаний, согласованную с клинической организацией?А Заключение Комитета по этике, брошюра исследователя, образец индивидуал. карты субъекта исследования, предоставляем, если испытания проводят с участием человека?
Надежда, здравствуйте!
Разрешение на клинические испытания нужно получать только в том случае, если планируется проводить клинические испытания.
С точки зрения терминологии, используемой в процедуре ЕАЭС, доказательство эффективности МИ путем оценки и анализа данных (то, что в национальной процедуре называется клиническими испытаниями в форме оценки и анализа данных) – клиническими испытаниями не является. Соответственно, и разрешение на проведение клинических испытаний в таких случаях получать не требуется.
Добрый день!
Решением №29 предусмотрено, что разрешение на проведение КИ требуется в случае проведения КИ в форме испытаний (с участием человека). Сколько времени могут занять такие испытания от момента получения разрешения? Длительность КИ не ограничена. Но какой-то минимальный срок есть, чтобы рассчитывать время на регистрацию и на него ориентироваться?
Спасибо заранее.
Надежда, здравствуйте!
Срок проведения КИ в форме испытаний сильно зависит от изделия, его назначения, показаний к применению, предполагаемой выборки, количества пациентов, количества исследовательских центров (ЛПУ) в случае многоцентровых испытаний и т.д.
Все аспекты проведения клинических испытаний, в том числе планируемые сроки, указываются в программе КИ, составляемой лечебно-профилактическим учреждением совместно с заявителем.
Заранее ответить на вопрос о сроках, не зная объем исследований и особенностей изделия, а также ввиду отсутствия правоприменительной практики по процедуре ЕАЭС, сложно.
При определении объема работ, осуществляемых в ходе клинических испытаний, можно ориентироваться на ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, есть ли какая-то особенность проведения технических и клинических испытаний в рамках ЕАЭС для изделий ин витро? Возможен ли вариант проведения клинических исследований одновременно с техническими (единый протокол, технические исследования на базе клиники)?
заранее благодарю за ответ
Юлия, здравствуйте!
Основная особенность состоит в том, что для реагентов и наборов реагентов технические испытания в рамках процедуры ЕАЭС не проводятся вообще (п. 5 Решения №28 Совета ЕЭК).
В отношении других медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель должен предоставить на клинико-лабораторные испытания:
“б) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;”
(п. 55 Решения №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016)
Таким подтверждением и являются технические испытания, а также, если применимо (изделия для самотестирования), испытания с целью оценки биологического действия МИ.
Технические испытания на базе клиники возможны только в том случае, если юридическое лицо аккредитовано в качестве испытательной лаборатории и имеет право проводить испытания на соответствие требуемым стандартам.
Но, в любом случае, если технические испытания применимы к МИ ИВД, они должны быть завершены раньше начала клинических.
Добрый день, Кирилл!
У меня вопрос:
1. Какие отличия по содержанию доверенности от производителя на уполномоченного производителя в ЕАЭС от доверенности для национальной регистрации?
2. Ответственный за обращение МИ – УП (на него выдается доверенность). А ответственные за прием жалоб, информации о нежелательных явлениях от покупателей в странах ЕАЭС – могут быть локальные офисы (в странах признания). Локальные офисы должны быть перечислены в Инструкции, не в Доверенности?
Надежда, здравствуйте!
Формы доверенности на УПП, утвержденной в рамках процедуры ЕАЭС каким-либо документом, не существует.
Полагаю логичным использовать ту же форму, что и для национальной процедуры, однако, исключив из нее упоминания ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан”.
По второму вопросу.
Согласно Решению №174 Совета ЕЭК, п.6:
“Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.”
Отсюда следует, что ответственным за прием жалоб и информации о нежелательных явлениях могут быть сам производитель или УПП.
Добрый день, Кирилл!
В методических рекомендациях №14 от 21 мая 2019 г. по проведению экспертизы п. 6 – «документы….(такие как файл менеджмента риска, тест-репорты) подаются в виде отдельных документов в составе РД и могут входить в состав ТФ». То есть мы можем 1. – подавать тест-репорты отдельно (заверенными в соответствии с правилами), делая на них ссылки в основном техническим документе (техфайле)? 2. – подавать единый техфайл – со всеми приложениями сразу?
В Приказе от 15 июня 2012 г. N 7н в п.8 указано, что вместе с заявлением предоставляются «копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий». Возможно ли вместо договора предоставить письмо-соглашение между заявителем и лабораторией или заявку на проведение испытаний со штампом лаборатории (с указанием наименования МИ, цели везения, количества изделий, серийных номеров итд.)?
Надежда, здравствуйте!
1. Да, исходя из информации, указанных в методических рекомендациях, можно подавать тест-репорты как отдельно, так и в составе единого тех. файла.
2. Приказ №7н на процедуру ЕАЭС не распространяется. На данный момент отсутствует документ, регламентирующий порядок ввоза МИ для регистрации по этой процедуре.
Если же речь идет о национальной процедуре, в Приказе №7н имеется четкая формулировка “копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий”, т.е. предоставление вместо копии договора другого документа будет являться нарушением Приказа и может привести к отказу в выдаче разрешения на ввоз.
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, на основании каких ГОСТов мы можем добавлять в эксплуатационную документацию такие разделы, как срок хранения изделия, условия транспортировки? расшифровка символов маркировки упаковки (этих пунктов нет в Решении №27 Совета ЕЭК в разделе 14 про содержание инструкции).
Следует ли при составлении ЕАЭС- инструкции на МИ добавлять информацию, требуемую для регистрации по национальным признакам, если она не перечислена в Решениях ЕАЭС?
Надежда, здравствуйте!
Решение №27 составлено так, что некоторые требования к эксплуатационной документации содержатся за пределами раздела 14. Касательно приведенного Вами примера привожу несколько пунктов Решения №27, находящихся за пределами раздела 14, но также прямо или косвенно устанавливающих требования к инструкции:
“5. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их эксплуатационные характеристики и эффективность не нарушались при транспортировке и в процессе хранения в соответствии с инструкцией по применению.”
Отсюда следует, что раз транспортировка осуществляется в соответствии с инструкцией, условия этого процесса в ней должны быть указаны.
“9. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. ”
“11. Информация, предусмотренная пунктом 9 настоящих Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов. “
Срок хранения относится к информации, предназначенной для пользователя и касающейся безопасности медицинского изделия, поэтому из п. 11 можно сделать вывод, что эта информация должна указываться и на маркировке, и в инструкции по применению.
Из того же п. 11:
“Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов).”
Указание расшифровки символов в инструкции как раз предусматривает случай возможного непонимания пользователями значения символов.
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, кем должна быть утверждена техническая документация на МИ? В решении №46, сказано, что справка на МИ, документ с тех.характеристиками и т.п заверяется производителем (его уполномоченным представителем), т.е подписать может и УПП? Заранее благодарю за помочь
Юлия, здравствуйте!
Совершенно верно. Документы, в отношении которых в Решении №46 указана возможность заверения УПП, могут быть заверены УПП, в т.ч. справка на МИ и документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам МИ.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, существует ли какой-то документ, в котором описаны требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для регистрации ЕАЭС? Для национальных правил-11Н. Заранее благодарю Вас за ответ
Юлия, здравствуйте!
Требования к эксплуатационной документации изложены в Решении №27 Совета ЕЭК от 12.02.2016 “Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них” (раздел III, подраздел 14 – для обычных медицинских изделий; раздел IV, подраздел 12 – для медицинских изделий для диагностики in vitro)
Прямого аналога понятию “техническая документация”, используемому в рамках национальной процедуры, в процедуре ЕАЭС не существует.
Наиболее близкое понятие – “технический файл”, компоновка которого напоминает использующееся в зарубежной практике понятие STED (Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices).
Таким образом, технический файл не является единым документом. Он состоит из большого количества документов, которые в полном объеме используются в двух случаях:
1) Во время клинических испытаний (с участием человека)
2) При инспекции производства
Полные требования к техническому файлу для обычных медицинских изделий установлены в Приложении №3 Решения №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. “О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий”
Полные требования к техническому файлу для медицинских изделий для диагностики in vitro установлены в Приложении №5 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, которые, в свою очередь, являются Приложением к Решению №106 Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. “О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения”
При регистрации в регистрирующий орган подается не весь технический файл, а отдельные документы, входящие в его состав. Их перечень определен в Приложении №4 Решения №46 Совета ЕЭК “О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”. Замечу, что не все документы, входящие в этот перечень, находятся в составе технического файла, но те документы из состава технического файла, которые установлены в Приложении №4, должны быть поданы в составе регистрационного досье.
Ответ мог получиться немного запутанным, но такова структура нормативных документов ЕАЭС.
В случае, если у Вас возникнут какие-либо затруднения, будем рады помочь.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, нужно ли оформлять разрешение на ввоз МИ для проведения испытания по правилам ЕАЭС или можно на таможне предоставить только копии договоров на испытания (содержат сведения об образцах)?
Еще есть вопрос по клиническим испытаниям класса 2а (регистрация по правилам ЕАЭС), если у изделия нет аналога, зарегистрированного в качестве МИ, но есть изделие зарегистрированное, как косметическое средство по ЕАЭС, можно ли взять за аналог или в таком случае требуются испытания с участием человека? Заранее благодарю за ответ
Юлия, здравствуйте!
1. Порядок ввоза по процедуре ЕАЭС не регламентирован; Приказ №7н МЗ РФ, по которому МИ ввозятся для испытаний с целью регистрации по национальной процедуре, на процедуру ЕАЭС, не распространяется.
На последнем семинаре, в котором мы участвовали (18.06.2019) было рекомендовано во избежание сложностей при прохождении таможенных процедур подать в Росздравнадзор обращение с указанием планируемого к регистрации медицинского изделия, производителя, приложением доверенности на уполномоченного представителя производителя. В ответ на это будет получен ответ от Росздравнадзора о том, что разрешение на ввоз предоставляется только в отношении медицинских изделий, проходящих регистрацию по национальной процедуре. Этот ответ можно будет предъявить при фактическом ввозе МИ на территорию РФ. Обращаю внимание, что этот способ был рекомендован именно в случае, если изделие ввозится в РФ.
Подробнее об этом и других вопросах мы писали здесь: https://medrelic.ru/shest-aktualnyh-voprosov-po-registratsii-meditsinskih-izdelij-v-ramkah-eaes/
Что касается договоров с лабораториями, считаю, что лишними они не будут. Не лишним будет подстраховаться и предварительно их заключить.
2. Нет, медицинское изделие можно сравнивать только с другим медицинским изделием. Но можно использовать в качестве взаимозаменяемого медицинское изделие, зарегистрированное по национальной процедуре в какой-либо стране ЕАЭС (не только в РФ). Обращаю внимание, что для доказательства клинической эффективности на основании данных, полученных для другого медицинского изделия (термин в национальной процедуре – “клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных”) необходимо брать литературные данные при использовании этой формы доказательства в одном из источников, перечисленных в Рекомендации №14 Совета ЕЭК от 21.05.2019 г., а именно:
MEDLINE — библиографическая база статей по медицинским наукам, охватывает около 75% мировых медицинских изданий;
PubMed — публичная версия базы данных MEDLINE;
EMBASE/Excerpta Medica — европейская база данных публикаций в области биомедицины и фармакологии;
ClinicalTrials.gov — база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);
Cochrane central trials register — база данных по клиническим испытаниям (исследованиям);
WHO International Clinical Trials Registry Platform — база данных ВОЗ по клиническим испытаниям (исследованиям).
В случае, если аналог является парфюмерно-косметической продукцией, маловероятно, что в данных источниках будут соответствующие литературные данные. Поэтому в случае отсутствия взаимозаменяемого медицинского изделия наиболее вероятно, что придется проводить клинические испытания в форме испытаний (т.е. с участием человека)
Подробнее о доказательстве клинической эффективности на основании данных, полученных для другого медицинского изделия (термин в национальной процедуре – “клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных”) мы писали здесь: https://medrelic.ru/osobennosti-dokazatelstva-klinicheskoj-effektivnosti-na-osnovanii-klinicheskih-dannyh-poluchennyh-dlya-drugogo-mi-v-ramkah-eaes/
Также, насколько я понимаю, Ваше изделие относится к “пограничным” между медицинскими изделиями и парфюмерно-косметической продукцией. В рамках процедуры ЕАЭС действует Рекомендация №25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 г., которая устанавливает относительно четкие критерии разграничения этих понятий (с примерами изделий). Рекомендую проверить применимость определения медицинского изделия и определения парфюмерно-косметической продукции согласно п. 6 и п. 7 данной Рекомендации к Вашему изделию.
С текстом Рекомендации можно ознакомиться здесь: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01419777/clcr_16112018_25
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как Вы получали разрешение на клинические исследования по ЕАЭС, какие документы подавали в РЗН, чтобы получить разрешение? Для класса риска 2а пришлось ли обращаться в совет по этике?
Мария, здравствуйте!
В наших пилотных проектах по процедуре ЕАЭС мы находимся на стадии технических испытаний.
Учитывая, что предполагаем клиническое доказательство эффективности и безопасности, в Совет по этике обращаться не планируем.
Вместе с тем, Решением №29 предусмотрено, что разрешение на проведение КИ требуется в случае проведения КИ в форме испытаний (с участием человека).
Добрый день. Скажите пожалуйста, существует ли определенная опись в регистрационное досье по ЕВРАЗЭС для медицинского изделия 3 класса риска?
Ольга, здравствуйте!
Форма описи нормативно-правовыми актами Совета ЕЭК не определена.
Обращаю внимание, что п. 17 Решения №46 Совета ЕЭК, регламентирующего порядок регистрации, предусматривает подачу регистрационного досье в уполномоченный орган на электронном носителе.
Здравствуйте, я впервые занялась регистрацией медицинских изделий и мне очень нужна Ваша помощь
Елена, здравствуйте!
Напишите, пожалуйста, Ваш вопрос на info@medrelic.ru, и мы постараемся Вам помочь.
В соответствии с правилами регистрации от 12 февраля 2016 г. N 46
“Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и регистрационного досье проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия и размещается заявление и регистрационное досье в своей информационной системе”
У меня вопрос, что делать, если от Росздравнадзора не получено никакого ответа в течение 5 рабочих дней? Как обжаловать бездействие Росздравнадзора?
Здравствуйте, Кирилл!
Благодарю за ответ.
Считаю Ваш дневник крайне полезным. С нетерпением буду ждать новых сообщений и аналитических обзоров.
Иван, здравствуйте!
Взаимно Вам благодарен за внимание к дневнику.
Также Вам могут показаться интересными и статьи, касающиеся национальной процедуры регистрации, которые размещаются в общем блоге компании: https://medrelic.ru/blog/
Здравствуйте, Кирилл.
В рамках национальной регистрации МИ (согласно ПП №1416) изложен четкий регламент подачи документов, который предусматривает разделение этого процесса на 2 этапа (кроме МИ 1 класса риска): 1- й до получения разрешения на КИ и 2 -й после проведения КИ (возобновление регистрации).
В связи с этим, вопросы к Вам по правилам ЕАЭС…
Предусматривается ли процедура подачи документов аналогичные этапы?
Существует ли процедура приостановки регистрации МИ на время проведения КИ?
Если да, то каким документом она регламентируется?
Если нет, то опишите, пожалуйста сколько времени отводиться производителю (или УПП) для проведения КИ?
В какой момент нужно подавать результаты КИ?
Особенно, эти вопросы актуальны для МИ отечественного производства с классом потенциального риска 2б и 3.
Иван, здравствуйте!
Находился в командировке, поэтому отвечаю на Ваши вопросы с небольшим опозданием.
1) Аналогичных этапов не предусматривается, процедура ЕАЭС является одноэтапной. Однако, в том случае, если клинические испытания осуществляются с участием человека в качестве субъекта испытаний (в рамках процедуры ЕАЭС это требуется для всех МИ классов риска 2б и 3, а также всех имплантируемых МИ), необходимо получать разрешение на проведение клинических испытаний. Отличие от национальной процедуры также в том, что разрешение нужно получать до экспертизы качества, эффективности и безопасности, а не в ходе нее.
2) Процедура приостановки регистрации МИ на время проведения КИ не существует, поскольку КИ проводятся до подачи дела в регистрирующий орган и, соответственно, до начала регистрации.
3) Срок проведения КИ не ограничен. В целом правила проведения КИ по процедуре ЕАЭС регламентируются Решением Совета ЕЭК №29 от 12.02.2016 г. С этим Решением можно ознакомиться по ссылке: http://docs.cntd.ru/document/456005160
4) Результаты КИ нужно подавать при первичной подаче дела в регистрирующий орган, как сейчас это делается для МИ 1-го класса риска и МИ для диагностики in vitro.
Кроме того, хочу обратить внимание на еще одно отличие от национальной процедуры. В частности, для МИ классов риска 2б, 3, а также всех имплантируемых МИ клинические испытания должны быть многоцентровыми. Это означает, что в КИ должны участвовать как минимум два ЛПУ, причем хотя бы одно из них должно находиться в одной из стран, входящих в ЕАЭС.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, правильно ли я понимаю, что в настоящее время моя организация не может реализовывать на территории РФ медицинские изделия, имеющие Регистрационное удостоверения (РУ), выданное на территории страны -члена ЕАЭС(к примеру Казахстана)?
Анна, здравствуйте!
Все верно. На данный момент на территории РФ допускается обращение только зарегистрированных в установленном порядке (в соответствии с Постановлением правительства 1416) медицинских изделий. После того, как регламент регистрации в рамках ЕАЭС заработает, ваша компания должна будет получить регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС, для возможности обращать изделие на всей территории ЕАЭС.
Добрый день!
Подскажите пожалуйста есть ли разница между протоколами техн.и токс.испытаний для регистрации ЕАЭС и национальной?или форма протокола ничем не отличается? возможна подача одного и того же протокола по процедуре ЕАЭС и национальной регистрации?
Мария, здравствуйте!
Да, формы протокола отличаются. Их можно посмотреть и сравнить в Приказе МЗ РФ №2н (национальная процедура) и, соответственно, Решениях Совета ЕЭК №28 и №38 (процедура ЕАЭС). В связи с этим, использовать один и тот же протокол в процедуре ЕАЭС и в национальной процедуре нельзя.
Обращаю также внимание, что не все лаборатории, проводящие испытания по национальной процедуре, имеют право проводить испытания по процедуре ЕАЭС.
Кирилл, спасибо огромное за ответ. Столкнулись с такой проблемой:в решении совета ЕЭК № 38 п.12 прописано, что программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем и утверждается руководством уполн.организации. При разговоре с представителем Росздравнадзора выяснили что данный пункт решения № 38 по их мнению некорректный и Росздрав программу испытаний не согласовывает. Испытательная лаборатория же стоит на своем – “разрабатывать программу должен заказчик”. Как Вы смогли выйти из этой ситуации?
Мария, Росздравнадзор программу испытаний действительно не согласовывает. Под уполномоченной организацией подразумевается испытательная лаборатория.
В случае с исследованиями в целях оценки биологического действия программу, аналогично национальной процедуре, разрабатывает испытательная лаборатория, а заявитель согласовывает.
Для того, чтобы лаборатория могла разработать программу, со стороны заявителя необходимо предоставить информацию о материалах, из которых изготовлено изделие, и длительности их контакта с организмом человека. Исходя из этой информации составляется перечень стандартов, на соответствие которым изделие будет испытываться.
Может быть, лаборатория подразумевает, что Вы предоставили недостаточно информации по материалам и длительности контакта?
Добрый день,
Подскажите, пожалуйста, где можно посмотреть проект документа ЕАЭС “Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям”?
Спасибо.
Татьяна, здравствуйте!
Документы ЕАЭС, по котором идет обсуждение, размещаются на Правовом портале ЕАЭС: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/Regulation.aspx
Данный документ там не размещался. По всей видимости, его проект еще находится на стадии разработки.
Кирилл, спасибо!
Добрый день,
Очень рада, что нашла Ваш дневник! Низкий поклон, что делитесь инфомрацией.
Правильно ли я понимаю, что ЕАЭС в отношении мед изделий ещё не работает (имею ввиду, что физически ещё невозможно подаваться из-за того, что нет общей базы?
Есть ли информация, когда обещают, что ЕАЭС заработает?
Спасибо заранее.
С уважением,
Татьяна
Добрый день!
Ваш дневник просто находка! Благодарю за его создание. Конкретной информации по регистрации в рамках ЕАЭС катастрофически мало.
Возможно вы мне сможете помочь вот по какому вопросу. При подтверждении клинических данных можем ли мы рассматривать данные с позиций взаимозаменяемости МИ (предикатов), которое имеет регистрацию в другой системе, а не в Евразес (включая наличие РУ стран-участниц, выданные по старой схеме, сертификаты CE, FDA).
Заранее благодарна за ответ!
Елена, здравствуйте!
Благодарим Вас за вопрос.
Пункт 6 Правил проведения клинических испытаний (Решение №29 Совета ЕЭК) гласит следующее:
“Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий:
а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;
б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.”
То есть четкого требования к тому, чтобы МИ, с которым осуществляется сравнение, было зарегистрировано именно по процедуре ЕАЭС, нет. Вместе с тем, пункт 5 того же документа устанавливает:
“Клинические данные для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (исследований). Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий, инициированные после 1 января 2016 года, проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств – членов Союза (далее – государства-члены).”
Т.е., на наш взгляд, возможность рассмотрения в качестве взаимозаменяемого изделия, зарегистрированного на территории государств-членов Союза есть, но только для неимплантируемых изделий классов риска 1 и 2а.
Обращаю внимание, что в ближайшее время мы планируем разместить подробный обзор по различиям в классификации МИ с точки зрения потенциального риска применения в национальной процедуре и в процедуре ЕАЭС. Различий не очень много, но они есть.
Спасибо! Буду с нетерпением ждать обзора.
Уважаемые коллеги!
Благодарим Вас, что делитесь своим опытом по регистрации МИ в рамках ЕАЭС.
Это бесценно! Так как в голове очень много вопросов…
Можно ли уточнить несколько моментов (возможно немного глупые вопросы):
– я ведь правильно понимаю, если наша компания заинтересована в обращении нашего изделия только на территории РФ – можно пойти по стандартной национальной схеме регистрации?
– и если все таки пойти по схеме ЕАЭС, то клин.испытания в любом случае должны проходить с участием человека? В нормативных документах по процедуре регистрации в рамках ЕАЭС не увидела формулировок касательно проведения испытаний в форме оценки и анализа клинических данных.
И где можно посмотреть реестр МО, получивших разрешение на проведение КИ МИ в рамках ЕАЭС?
Заранее благодарю за ответы!
Сафия, здравствуйте!
Благодарим Вас за комментарий.
1. Да, по национальной схеме пойти можно, но, согласно действующему законодательству, РУ, полученные по национальной процедуре, утратят силу после 31.12.2021. Насколько нам известно, на данный момент идет обсуждение вопроса о продлении этого вопроса, либо о введении упрощенной процедуры регистрации по процедуре ЕАЭС для вновь регистрируемых изделий, либо еще о каком-нибудь компромиссном варианте. Но пока так, как есть.
2. В зависимости от класса потенциального риска применения. Для изделий классов риска 2б, 3, а также любых имплантируемых изделий, обязательны клинические испытания с участием человека, причем многоцентровые, т.е. проводимые в нескольких ЛПУ, одно и более из которых располагается в государствах ЕАЭС. Для классов 1 и 2а (неимплантируемых) достаточно оценки клинических данных.
Добрый день, уважаемый Кирилл!
Спасибо огромное за информацию!
Из области применения ГОСТ 2.114-2016:
“Настоящий стандарт распространяется на изделия машиностроения и приборостроения всех отраслей промышленности, изготавливаемые и применяемые по конструкторской документации, выполняемой в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации.”
Соответственно этот ГОСТ (чисто бюрократически) не применим к медизделиям.
Сергей, здравствуйте!
Благодарим Вас за комментарий.
Отрасль “изделия машиностроения и приборостроения” довольно крупная и включает, в том числе, медицинские изделия. Например, лазерные аппараты, аппараты УЗИ, магнитно-резонансные томографы относятся как к изделиям данной отрасли, так и к медицинским изделиям.
Соответственно, к таким изделиям применим ГОСТ 2.114-2016.
Уважаемые сотрудники Медрелис, спасибо вам огромное, что делитесь своим опытом! Очень приятно развиваться вместе с вами!
Ольга, спасибо Вам! Мы рады что наш опыт Вам пригодился, будем благодарны, если будет писать на странице о своем опыте и наблюдениях по регистрации МИ в рамках регламента ЕАЭС.