Вот и настало время первого проекта по регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС. С недавнего времени появились лаборатории и ЛПУ, имеющие право проводить испытания по процедуре ЕАЭС, и, соответственно, процесс такой регистрации можно начинать.

Итак, у нас заушный слуховой аппарат отечественного производства. Это изделие класса риска 2а, так что сложностей, характерных для регистрации медицинских изделий высокого класса риска, связанных с клиническими испытаниями с участием человека, здесь не возникнет. В частности, процедура ЕАЭС предусматривает, что на изделия классов риска 2б, 3, а также всех имплантируемых изделий обязательно проводятся клинические испытания с участием человека, которые, к тому же, должны быть многоцентровыми (т.е. выполняться как минимум в двух лечебно-профилактических учреждениях, одно или более из которых расположено на территории стран-членов ЕАЭС.

Мы будем регистрировать изделие параллельно по двум процедурам – ЕАЭС и национальной, по ходу регистрации наглядно увидим различия. Как будет проходить регистрация дальше, мы будем освещать на нашем сайте. Тем самым ответим на множество вопросов производителей, дистрибьюторов, уполномоченных представителей и других участников рынка обращения медицинских изделий.