Медицинские изделия, для которых необходимы клинические данные, полученные при проведении клинических испытании? с участием человека:
1. Имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом.
2. Медицинские изделия, функциональные характеристики, принцип деи?ствия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались.
3. Модификации медицинских изделии?, ранее допущенные к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа деи?ствия, назначения или особенностеи? медицинского применения, которые ранее не исследовались.
4. Медицинские изделия, содержащие новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического деи?ствия материалы.