Что такое мониторинг безопасности медицинских изделий?

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

2. Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

3. Заключение

На территории Российской Федерации, согласно ст. 96 ФЗ-128 от 30.04.2021 г., введен мониторинг безопасности медицинских изделий (МИ). Это значит, что все средства из области медицины подвергаются надзору. Такая мера нужна для выявления и предотвращения негативных последствий от использования МИ, а также поддержания порядка. Ниже рассмотрим алгоритм контроля и ответственность за нарушения в этой сфере, если от граждан (субъектов) поступили уведомления о наличии побочных реакций.

Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий установлен Федеральной надзорной службой в области здравоохранения. Цель проведения мероприятий – выявить и исключить негативные последствия, не описанные в руководстве по использованию медизделия или по его применению. Как показывает практика международного и евразийского уровня, это нужно в целях охраны здоровья граждан.

Инспекция, как предписывает кодекс, должна выявить особенности сочетания продукции друг с другом, данные клинического исследования. По полученным результатам контроль изучает обстоятельства и факты, потенциально ставящие под угрозу здоровье и жизнь медработников, обычных людей, воспользовавшихся продуктами в ходе их реализации.

Порядок осуществления мониторинга безопасности МИ включает несколько этапов. Комиссии работают по отлаженной схеме, не нарушая правил. Для получения нужных данных, проводится:

• Сбор данных.
• Обработка сведений, фактов.
• Регистрация и анализ данных.

В ходе работы проверяется и дается оценка побочным действиям и рискам, не описанных в эксплуатационном руководстве или инструкции по применению МИ. Выявляют нежелательные последствия, возникающие из-за использования средства. После рассмотрения ситуации, учреждение принимает решение.

Поводом запустить процедуру мониторинга станут сведения, полученные территориальными органами. Какая информация послужит толчком:

• Субъекты известили о негативных событиях, связанных с взаимодействием МИ. Например, о повышении риска или развития негативных последствий, либо материалы стали провокатором причинения вреда.
• Контроль выявил нарушения в ходе мониторинга или при эксплуатации изделия.
• От международных регуляторных агентств (органов, организации) поступила информация о выявленных рисках при обращении с медицинскими изделиями.
• В регистре пациентов появились данные о негативных происшествиях в среде имплантируемых элементов. Наступило ухудшение здоровья. Зафиксировано нанесение вреда. Появились данные о побочных явлениях.
• Производитель самостоятельно информировал о неблагоприятном явлении (в том числе потенциального) в целях исключения правовой ответственности в ходе своей деятельности. Они могли появиться, например, в ходе испытания.

Последствия от предоставления информации разные. Все может ограничиться рекомендациями или дойти до сложной процедуры рассмотрения дела. Если официальный регистр пациентов зафиксировал данные о негативных происшествиях в среде имплантированных элементов, информацию вносят в специальную систему. Данные добавляют в приложение «Неблагоприятные события МИ». Это делают в тот же день, когда поступили данные.

В соответствии с единой процедурой, дается 5 дней на уведомление об этом производителя. Приказ может получить и его представитель. Он обязан представить в надзорный орган пояснения по случаям, зафиксированным в утверждении. Обратный ответ содержит отчет о негативных событиях и возможности скорректировать действия. На сбор данных, по утверждению закона, дается 10 дней.

После этого Служба в течение 3 дней представляет экспертное мнение. По итогам экспертизы специалисты определяют причинно-следственные связи между случившимися негативными событиями и применением МИ в России. Если необходимо, формируется экспертное заключение в течение 10 дней. Оно определит – нужно ли проводить контрольно-надзорные мероприятия и испытания или нет.

У правительства есть отработанный механизм проведения инспекции. Он содержит полный перечень ситуаций, когда запускается необходимый для поддержания порядка аудит. От отсутствия государственной регистрации МИ до некачественного оказания медуслуг. У утвержденного настоящего Приказа есть пояснения для каждого пункта. Однако присутствуют недоработки, из-за которых ошибочно привлекают людей и субъекты к ответственности. Чтобы оспорить решение регистрационного или иного органа из этой системы, придется провести большой объем работы.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинских организациях определяет дальнейшие действия с товаром. Если нарушить предписание, последует наказание, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ. Норма введена ФЗ-317. Сумма денежных взысканий, когда наступает административная ответственность:

• 2-4 тыс. р. для физических лиц.
• 5-10 тыс. р. для должностных лиц.
• 30-50 тыс. для юрлиц.

Если в ходе проверки выявили МИ, лекарственные препараты плохого качества, наступает уголовная ответственность. Такое же ожидает, когда товар фальсифицирован или не прошел в установленном порядке регистрацию в РФ. Это прописано в ФЗ-532. В качестве меры наказания – работы в принудительном порядке сроком от 3 до 5 лет. Параллельно лишают прав занимать некоторые должности и осуществлять родственную медицине деятельность, услуги.

В иных ситуациях, человека могут заключить под стражу до 5 лет. Предусмотрено наложение штрафов. Размер взыскания – от 500 тыс. р. до 2 млн. Степень наказания зависит от того, какие неблагоприятные действия повлекло применение или потребление людьми опасных МИ. Чем тяжелее вред получил организм, тем суровее последствия. Также орган принимает решение об изъятии материалов.

Заключение

Проведение мониторинга безопасности МИ у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей может вызывать сложные последствия. В отношении их могут быть запущены административные процедуры даже при отсутствии явных доказательств. МЕДРЕЛИС – медицинская консалтинговая компания, которая знает все тонкости федерального законодательства и работу надзорных органов. Помогаем избежать негативных последствий проверок. Подготовим нужные документы, акты в короткий срок. Результатом предоставляемых услуг станет помощь в исключении несоответствий, затрагивающих качество медицинских изделий (МИ).