Что такое лицензия обслуживания медицинского оборудования?

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Порядок оформления лицензии на техническое обслуживание МИ

2. Виды деятельности, которые подлежат лицензированию на техническое обслуживание медизделия

3. Перечень документов для процесса лицензирования

3. Сроки получения лицензии на обслуживание МИ

3. Заключение

В Российской Федерации принято решение об установлении стандарта, определяющего выполнение работ, связанных с медицинскими изделиями (МИ).

Для осуществления деятельности нужна лицензия обслуживания медицинского оборудования (МО). Она подтверждает безопасность при реализации услуг / деятельности. Игнорирование аккредитации и требований государственных органов вызывает нарушения, которые попадают под ряд статей УК РФ и КоАП. Поэтому каждая организация, заинтересованная в продолжении работы, должна пройти процедуры лицензирования, чтобы получить регистрационные документы.

Порядок оформления лицензии на техническое обслуживание МИ

Действующие организации, у которых уже получена лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования или допуск к производству, должны с 1 января 2024 года переоформить ее. 

Это условие определило Постановление №2129. Новые компании проходят процедуру согласно обновленными требованиями. Под понятие «действующий лицензиат» попадают:

• Компании, у которых уже оформлена лицензия на техническое обслуживание МИ, а внедрение СМК уже проведено.
• Организации, не приступившие к работе из-за срока, установленного на конец 2023 г.

На уровне законодательства о лицензировании определило 3 класса потенциального риска МИ в процессе эксплуатации. Наименование групп – 3, 2а и 2б. Исходя из этого определяется тип лицензии. Это важно, поскольку только класс выступает определяющим критерием, а не общий вид деятельности (ремонт, установка, текущее обслуживание, работы по наладке).

Выдачей документации занимается Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в области здравоохранения.

Процедура переоформления и выдачи лицензии в России определена Положением 2022. Порядок опирается на ФЗ-99, ст. 18 «О лицензировании конкретных видом деятельности». 

Алгоритм распространяется на всех соискателей, включая муниципальных. Выделяют 4 момента:

1. Лицо, заинтересованное в лицензии, подает заявление в Росздравнадзор. Это можно сделать посредством Портала Госуслуг. В заявлении сообщают: группу обслуживаемых МИ, вид деятельности. Не требуется прикладывать копии утвердительных документов. Если у ИП либо юрлица имеется ЭЦП, то ею подписывают заявление.
2. Если лицензиат действующий, он тоже подает заявление. Обусловлено это тем, что в перечне проводимых работ или оказываемых услуг в установленном виде деятельности произошли корректировки.
3. Как только заявление принято, у лицензирующего органа есть 10 дней, чтобы провести выездной аудит лицензиата / соискателя лицензии. Проверка определяет соответствие требований согласно поданному заявлению. От принимающей стороны нужно подготовить подлинники документации, гарантирующие достоверность указанных в заявлении данных. Результат аудита заносится в специальный акт.
4. Со дня подачи заявления дается 15 дней, чтобы орган составил решение. Соискателю сообщают результаты о выдаче или отказе в предоставлении лицензии. В случае положительного результата, проводится регистрация, а полученная лицензия вносится на официальный сайт в реестр Росздравнадзора.

Самое сложное в нормативной процедуре – это соответствие лицензионным требованиям. Отсюда вытекает необходимость представления полных данных в момент подачи заявления. Недостаточно сообщить о лицензиате / соискателе общие данные. Нужно внести следующую информацию:

• Услуги и виды работы, которые компания хочет проводить в рамках деятельности по техобслуживанию МИ. При этом учитывается разделение на классы потенциального риска.
• Адрес, где по факту осуществляется деятельность компании, т.е. проводятся работы. Учитывайте, что среди обязательных условий к местоположению сервисного центра есть указание к типу помещения. Объект должен быть нежилым, что подтверждается доступными документами, включая договоры.
• Имеющиеся измерительные средства, оборудование, техсредства. Их перечень находится в Положении о Лицензировании, Приложение 2.
• Количество сотрудников в штате. Указывают специалистов, получивших среднее профессиональное либо высшее образование, окончивших курсы повышения квалификации.

Это значит, что, когда предстоит подавать заявление, компания должна точно понимать – перечень планируемых работ и  медицинского оборудования, которое будет использоваться. На основании этого проводится подготовка, чтобы в момент проверки соответствовать требованиями лицензии.

В последующем допускается изменение лицензии на предмет добавления в нее новых классов потенциального риска использования отдельных МИ или группы средств. Для этого в лицензирующий орган направляется заявление.

Виды деятельности, которые подлежат лицензированию на техническое обслуживание медизделия

Лицензирование на техническое обслуживание медизделия в обновленном Положении исключило слово «производство». Теперь на уровне федерального значения подразумевается только деятельность по техобслуживанию МИ. При этом контроль производства остается. Его осуществляют путем мониторинга безопасности выпускаемой продукции. Инспекционный аудит выполняют органы Росздравнадзора.

Лицензирование на техническое обслуживание медицинского оборудования подразумевает следующие виды работ:

• Возвращение работоспособности медтехники.
• Проведение внеплановой и периодической технической диагностики.
• Пусконаладочные работы, установка.

Этого подхода придерживаются, когда в заявлении о выдаче лицензии описывают виды работ. Это исключит лишние недопонимания между сторонами. К примеру, «ремонт» как вид деятельности отсутствует. Согласно ГОСТ 58451-2019 и ГОСТ 57501-17 обслуживание подразумевает: внеплановое и периодическое техобслуживание, контроль техсостояния, техдиагностика и ремонт.

Также стандарты уточняют – к словосочетанию «медицинские изделия» допускается применение иных терминов. Среди них – «медицинское оборудование» и «медицинская техника». Эти значения родственные, поэтому их можно использовать.

Перечень документов для процесса лицензирования

Процедура лицензирования включает подготовку соискателем следующего пакета документов:

• Заявление, составленное по установленному регламенту.
• Опись.
• Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины (примерно 7,5 тыс. р.).
• Прилагают нотариально заверенные копии, снятые с учредительной документации юрлица.
• Копии документов, которые подтверждают, что соискатель имеет на средства измерения права собственности.
• Копии паспорта изделия и инструкции по эксплуатации, полученных от производителя.
• Копии документации, выступающих свидетельством наличия в собственности соискателя сооружений, зданий или помещений в месте оказания услуг, проведения работ согласно лицензируемого вида деятельности прилагают в том случае, если о них в ЕГРЮЛ отсутствуют данные. Когда информация в госреестре содержится, то прикладывают копии о сведениях данных объектов, сделках с ними.
• Доверенность (по необходимости) на подачу документов в Росздравнадзор с целью получения лицензии.
• Порядок менеджмента качества, который создан и работает на основании требований межгосударственного ISO 13485-2017.

Понадобятся сведения о работниках, зачисленных в штат лицензиата. Если компания выполняет 1-2 вида работы, то нужно минимум 2 сотрудника. Когда перечень составляет 3-4 позиции – три человека минимум. Для 5 и свыше разновидностей работ нужны сведения о 5 сотрудниках.

Сроки получения лицензии на обслуживание МИ

Предоставление лицензии с момента подачи заявления не превышает 15 рабочих дней. Переоформление из-за реорганизации юрлица занимает 10 суток, если:

• Преобразуется форма организации.
• Изменяется адрес местоположения соискателя.
• Изменяется ФИО и местожительства ИП.
• Проводится присоединение к другому лицензиату (слияние).
• Внесены изменения в реквизиты юрлица, ИП.

Если лицензия переоформляется из-за изменения списка оказываемых услуг, проводимых работ, то срок – 13 дней. Когда лицензию нужно закрыть, на это отводится 10 суток. Если допущены ошибки, то на их исправление дается 3 дня.

Заключение

Чтобы проводить работы по техническому обслуживанию медицинских изделий (техники), от юридического лица и индивидуального предпринимателя нужно наличие лицензии. Это требование определено положением Правительства. Нарушение его правил приведет к штрафным санкциям. Сумма взысканий определена степенью нарушений, вплоть до привлечения к статье по УК РФ.

Вам нужна консультация в получении лицензии на обслуживание МО или регистрации медицинских изделий в Москве? Медицинская консалтинговая компания МЕДРЕЛИС готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи.