Периодически производители медицинских изделий сталкиваются с тем, что в ходе регистрации меняется уполномоченный представитель производителя (УПП). В тех случаях, когда это происходит перед подачей досье в Росздравнадзор, на имя старого УПП уже получено разрешение на ввоз, оформлены результаты токсикологических исследований и технических испытаний.
Что же делать в этой ситуации?
Естественно, переделывать все испытания в таком случае не рационально, ведь смена УПП никак не повлияет на характеристики медицинского изделия, его биологическую безопасность и качество в целом.
Однако, справедливо, что информация во всех документах должна быть представлена согласованно, поэтому рационально:
1. Предоставить в Росздравнадзор доверенность от производителя на имя старого УПП (подтверждает его полномочия, как лица, организовывавшего испытания и получавшего разрешение на ввоз).
2. Предоставить в Росздравнадзор доверенность от производителя на имя нового УПП (подтверждает его полномочия как заявителя).
3. Предоставить информационное письмо от производителя о передаче полномочий УПП (как документ, поясняющий ситуацию в общем).
4. Предоставить информационное письмо первоначального УПП о передаче документов и образцов медицинского изделия новому УПП в целях государственной регистрации медицинского изделия.
Ответ Росздравнадзора
Мы решили подтвердить эти умозаключения и направили в Росздравнадзор следующий запрос:
На него мы получили такой ответ:
Из ответа мы делаем вывод, что наши умозаключения верны. Переделывать испытания и ввозить заново образцы в случае смены УПП не нужно. Мы считаем, что достаточно предоставить пакет документов, перечисленный выше, но нельзя забывать о том, что Росздравнадзор оставляет за собой право потребовать какие-либо дополнительные доказательства в ходе проверки полноты и достоверности.
Надеемся, что эта информация была вам полезна! Следите за нашими новостями!