Уважаемые коллеги!

В этой статье мы хотели бы рассмотреть интересную ситуацию, касающуюся применения национальных стандартов, которые не полностью подходят под регистрируемое изделие, но очень близки по своей области применения к нему.

Приведем интересный пример:

В косметологической практике как в РФ, так и в других странах (особенно в Корее, Японии, Тайване) очень широко распространены биодеградирующие нити для лифтинга, служащие для фиксации подкожных тканей. Безусловно, такие нити являются медицинскими изделиями.

Следует отметить, что технические и функциональные характеристики сильно отличаются от хирургического шовного материала – как абсорбируемого, так и неабсорбируемого. Тем не менее, многие заявители проводят испытания на соответствие требованиям ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний».

Мы обратили внимание на следующие выдержки из данного стандарта (п. 2, п. 3.1):

  • «Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.»
  • «хирургический шовный материал (шовный материал): Материал, предназначенный для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.»

…в связи с чем подали в Росздравнадзор такой запрос:

…и получили следующий ответ:

Выводы и советы из ответа РЗН

Из ответа ясно следует, что положения ГОСТ 31620-2012 допустимо применять выборочно (соответствие отдельным пунктам). Тем не менее, эксперты оставляют за собой право запросить дополнительную информацию по тем или иным характеристикам.

  • Поэтому мы рекомендуем указывать информацию, требуемую стандартом, но заявлять его соответствие только по тем характеристикам (или положениям), в отношении которых производитель применяет данный стандарт.
  • Тот же подход в части указания характеристик в технической документации можно применить и к другим медицинским изделиям, на которые специализированного стандарта нет, но имеется специализированный стандарт на похожие изделия.

Приведем распространенный пример:

Существуют медицинские изделия, поставляемые в стеклянных флаконах (в форме жидкостей или в порошковой форме). Однако, на флаконы для упаковки медицинских изделий специализированного стандарта нет.

Встает логичный вопрос: каким стандартом руководствоваться, чтобы указать в ТД полный набор характеристик?

На помощь в данном случае приходит серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11418 «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов». Заявлять соответствие какому-либо стандарту из этой серии некорректно, поскольку область применения этих стандартов включает в себя тару и укупорочные средства только для лекарственных препаратов. Однако, корректно запросить у производителя и указать в технической документации требуемые, например, ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 характеристики.

Такими характеристиками могут быть:

  • стойкость к тепловому удару,
  • номинальная вместимость,
  • полная вместимость,
  • гидролитическая устойчивость.
А вы сталкивались с подобными случаями? Приведите интересные примеры и из вашей практики!