Уважаемые читатели!

Уже длительное время участников сферы обращения медицинских изделий волнует вопрос: что будет с регистрационными удостоверениями, полученными по национальной процедуре после вступления в силу процедуры ЕАЭС?

Проект решения Совета ЕАЭС

На данный момент Решение Совета ЕЭК №46 предусматривает прекращение действия регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре, после окончания переходного периода (то есть после 31 декабря 2021 г.).

Однако, на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов появился проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Ознакомиться с проектом

Регистрационные удостоверения продолжат действовать бессрочно

В случае принятия проекта в качестве Решения регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре после вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которое вступило в силу в РФ 12 февраля 2016 г., продолжат действовать до окончания срока их действия (т.е. бессрочно).

Что из этого следует?

  • Регистрационные удостоверения, полученные по национальной процедуре до 11 февраля 2016 г. включительно, в случае принятия проекта утратят силу после 31 декабря 2021 г.
  • Регистрационные удостоверения, полученные по национальной процедуре после 12 февраля 2016 г. включительно, в случае принятия проекта будут действовать бессрочно.
  • Неоднозначность вызывает судьба медицинских изделий, которые были зарегистрированы до 11 февраля 2016 г., и в регистрационные документы которых затем были внесены изменения. В проекте речь идет о медицинских изделиях, зарегистрированных после вступления соглашения в силу, однако, при внесении изменений меняется дата выдачи регистрационного удостоверения (и, соответственно, дата государственной регистрации медицинского изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора), поэтому позиция авторов проекта по этому вопросу не очевидна. Этот вопрос мы постараемся прояснить.

Вывод

На наш взгляд, проект Решения Совета ЕЭК в том виде, в котором он опубликован, несет значительную практическую пользу. Так, «перерегистрации» по процедуре ЕАЭС будут подлежать только изделия, которые обращаются на рынке уже давно, и могли быть существенно модифицированы. Повторное подтверждение качества, эффективности и безопасности таких медицинских изделий оправдано.

Вместе с тем, производители медицинских изделий, зарегистрированных относительно недавно (и уполномоченные представители таких производителей) избавлены от сложной процедуры повторной регистрации, что существенно снижает нагрузку на бизнес, государство и граждан.