医疗产品注册

注册医疗产品是一个多阶段的程序,通过该程序是在俄罗斯联邦境内进口、
使用、销售和生产医疗产品的先决条件。
工作阶段
初步咨询
重要的是要确定医疗产品将如何注册,您计划如何进口和销售,您将如何向医疗预防机构供应,您是否希望参与投标?我们帮助解决这些和许多其他问题。
准备申请注册
我们确定医疗产品的成分、属性、执行方案的数量、分类代码。 正确起草申请在很大程度上决定了接下来注册的成功。
帮助医疗产品进口俄罗斯
对于国外生产的医疗产品,我们会准备所有必要的文件,以获得俄罗斯联邦卫生监督局的进口许可证。
收集文件包
在开发人、制造商和生产现场之间建立联系;证明医疗产品的质量、有效性和安全性。我们知道俄罗斯联邦卫生监督局的鉴定专家们会关注什么,我们会准备注册文件,以便在没有任何意见的情况下通过专家评审。
进行必要的测试
我们选择实验室,为您的医疗产品进行高质量的技术、毒物学和其他测试,以及其所有特性和特点。我们监督测试过程,并对结果进行鉴定,以确保其符合注册目标。
陪同去俄罗斯联邦卫生监督局
有时,在注册过程中可能会出现有争议的问题,需要有熟练的回应。例如,排除意见,或对鉴定专家的不当决定提出申诉。我们会以专业的方式解决这些问题。

常见问题

问题1:
医疗产品的注册期限是多少?
回答:
风险等级1级:6-8个月
风险等级2级和3级:9-12个月

医疗产品注册的时间可能因许多因素而异:医疗产品的复杂性、医疗产品信息的完整性和质量、制造商提供医疗产品缺失数据的速度等。

注册时间可以缩短,为此您需要咨询我们的专家,以详细分析医疗产品的文件。
问题2:
医疗产品注册费如何支付?
回答:
注册价格是固定的,其取决于医疗产品的风险等级、执行数量。我们把付款分成12等份,按月支付。

我们直接与过程中的所有参与者(实验室、测试中心)联系,因此所有付款都保持"透明"。
问题3:
您与哪些实验室合作?
回答:
我们只与经过测试的实验室合作,其协议在俄罗斯联邦卫生监督局监督下进行。我们与他们合作的丰富和成功经验,有助于形成一种稳定可靠的理解,根据医疗产品的特点最好在哪里进行其技术、毒物学和临床试验。

我们的专家在批准协议之前会仔细检查协议,使得错误的可能性降到最低。
问题4:
注册过程中需要我们做什么?
回答:
1.向我们提供必要的文件,以形成医疗产品的注册档案。

2.在如何进口和销售医疗产品、是否参加投标等方面表达您的偏好。

3.及时提供注册过程中不足的信息。

4.签署您的医疗产品注册所需的所有文件:合同、授权书、信件。
应用
如需详细咨询及预先计算注册费用,请填写详细申请表
联系我们
+7 (495) 785-72-85 (84) info@medrelic.ru
109074,莫斯科,斯拉夫广场,2/5/4栋,3号楼,办公室4057
Закрыть