"办理上市后临床监测报告"服务
上市后临床监测报告,对于许多制造商授权代表是一项新事物。它必须在每年2月1日之前提供给联邦卫生监督局。
针对哪些?
根据俄罗斯卫生部№1113N命令,第8条
2b和3级风险
对于潜在危险等级3级的医疗产品和2b级植入医疗产品
2019年起注册
对于自2019年起注册的医疗产品(2b和3)
通常,制造商授权代表的专家很难为俄罗斯监管机构起草这一相当新型的文件,因为文件中对信息的要求不够具体。

不提交临床监测报告可能会导致以下责任:

• 行政罚款高达5万卢布(《俄罗斯联邦行政处罚法》第6.28章)
没收流通中的医疗产品(2020年9月15日俄罗斯联邦卫生部№980N命令第14条)
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