"制造商授权代表"服务
在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟流通外国医疗产品的必要条件,是制造商授权代表的存在。
什么是制造商授权代表?
制造商授权代表——这是负责在俄罗斯和/或欧亚经济联盟流通外国生产的医疗产品(或产品)的人。制造商授权代表的任务还包括对俄罗斯联邦卫生监督局控制和监督措施的反应、与产品相关的不良情况的追踪、临床监测等。在俄罗斯和/或欧亚经济联盟流通自己医疗产品的每个外国制造商都必须有制造商授权代表。
随着欧亚经济联盟程序的生效,以及在俄罗斯联邦国家程序框架内有效的新规范性法令(俄罗斯联邦卫生部2020年10月19日№1113N命令、联邦卫生监督局2021年11月25日№11020命令等)

这些程序包括:

- 年度临床监测报告,

- 俄罗斯联邦卫生监督局关于每批进口医疗产品的通知,

- 对不良情况以及控制和监督措施的结果迅速作出反应。


分销商或进口商往往缺乏在监管问题和与监管机构互动方面具有必要经验的专业人员。
制造商授权代表不履行职责的罚款
忽视对制造商授权代表所提出的强制要求,可能会招致大笔罚款,
以及暂停或撤销注册证。
我们承担制造商授权代表的责任,免除您的风险
进口商/分销商和制造商授权代表为一人
为什么最好分清这些责任:
1
监管问题不是进口商和分销商的核心业务。事实上,这些问题成为他们业务的额外负担。我们帮助减轻这种负担。
2
在大多数情况下,一家制造商有多个进口商和分销商。我们不是关联方,因为我们不参与产品流通的财务方面,而是专业地履行监管职能。
3
进口商和分销商并不总是都能深入与医疗产品技术文件相关的细节。因此,如果在控制和监督措施中提出意见,他们可能会陷入僵局。
服务包括什么
通过俄罗斯联邦卫生监督局自动测试系统向国家机关通报所有进口的医疗产品。
每周监测与医疗产品有关的不良事件的国际数据库。
向俄罗斯联邦卫生监督局提供临床监测报告(风险等级3级的医疗产品,风险等级2b级的植入医疗产品)。
向制造商通报监管文件的变化和医疗产品的流通程序(如税收),并制定进一步行动的程序。
与消费者互动(回答投诉和问题)。
在医疗产品或其设计文件发生任何变化时,制定进一步行动的程序。
向制造商通报俄罗斯/欧亚经济联盟领土上的不良事件,并制定进一步行动的程序。
向制造商通报对生产进行定期检查的必要性(对于根据欧亚经济联盟程序注册的医疗产品,风险等级2b.3级;无菌医疗产品风险等级2a级)。
向制造商通报俄罗斯联邦/欧亚经济联盟境内的控制和监督措施,并制定进一步行动的程序。
应用
如需详细咨询及预先计算注册费用,请填写详细申请表
联系我们
+7 (495) 785-72-85 (84) info@medrelic.ru
109074,莫斯科,斯拉夫广场,2/5/4栋,3号楼,办公室4057
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