修改注册档案及注册证

在以下情况下对注册证进行修改
在下列情况下对注册文件进行修改
更换注册证
注册证副本
在以下情况下对注册证进行修改(不需要质量、有效性和安全性鉴定):
1)修改申请人的资料,包括:
- 法人重组;
- 法人实体名称(全称和(如有)缩写,包括公司名称)及其所在地地址的变更;
- 个体户的姓、名和(如有)父称、居住地和身份证件细节的变更;


2)修改向其签发医疗产品注册证的人的资料,包括:
- 法人重组;
- 法人实体名称(全称和(如有)缩写,包括公司名称)、及其所在地地址或个体户的姓、名和(如有)父称、住所的变更;

3)修改医疗产品制造(生产)地的地址;

4在下列情况下修改医疗产品的名称
如果影响医疗产品质量、有效性和安全性的特性和性能没有改变,或者在功能用途和(或)作用原理不变的情况下,完善其特性和性能,包括:
- 添加(删除)医疗产品的属性或修改其名称;
- 标明、修改和删除医疗产品的商标和其他个性化手段;
- 修改注册证附表所列的医疗产品单位或其零件、配件的数目;
- 标明和删除医疗产品的构造方案(型号);
- 修改医疗产品的标签和(或)包装;

5)医疗产品制造商(生产商)修改注册档案中文件的有效期

6)修改医疗产品制造商(生产商)授权代表的信息。

修改注册证的国家规费为1500卢布。
工作阶段
准备修改注册证的文件
向俄罗斯联邦卫生监督局提交文件
进行有关修改之日起不晚于30个工作日
俄罗斯联邦卫生监督局文件的审议
5个工作日
修改注册证
15个工作日
在下列情况下对注册文件进行修改 – 这是医疗产品继续流通的必要程序,如果产品数据发生变化(制造商或制造商授权代表的法律数据、包装、标记、产品外观、制造材料、技术参数、技术或操作文件。

技术和操作文件(俄罗斯联邦政府2012年12月27日№ 1416法令第37条"G"项规定的情况除外)应在必要时进行修改。

这些修改是根据对医疗产品质量、有效性和安全性的评估结果进行的,按照与医疗产品国家注册所进行的质量、有效性和安全性鉴定类似的程序进行,如果注册机关根据所提交文件中信息的完整性和可靠性的检查结果确定,所申请的修改涉及到影响医疗产品质量、有效性和安全性的特性和性能的改变,或者在功能用途和(或)医疗产品作用原理不变的情况下,完善其特性和性能。

国家规费是根据俄罗斯联邦的税费立法支付的,并取决于医疗产品的风险等级。
工作阶段
准备修改注册证的文件
向俄罗斯联邦卫生监督局提交文件
俄罗斯联邦卫生监督局文件的审议
5个工作日
医疗产品质量、有效性和安全性鉴定
20个工作日
修改注册证
(根据2012年12月27日№ 1416政府决议和2017年2月10日№ 160政府决议)

  1. 在本决议生效日之前发出的规定有效期的医疗用途产品和医疗器械注册证,有效期至其规定的有效期届满;
  2. 在本决议生效日之前发出的无限期的医疗用途产品和医疗器械注册证有效,应在202111日前更换为联邦卫生监督局批准格式的注册证。(由2013年10月17日N 930俄罗斯联邦政府决议引入)
根据申请人向联邦卫生监督局提交的申请,并注明本决议批准的规则规定的信息,更换注册证无需通过国家医疗产品注册程序。

目前,《俄罗斯联邦税法》没有规定对注册文件进行修改的国家规费。
工作阶段
准备更换注册证的文件
向俄罗斯联邦卫生监督局提交文件
俄罗斯联邦卫生监督局文件的审议
30天内
发放新的注册证
(根据2012年12月27日1416政府决议第52条)。

  1. 如果注册证丢失或损坏,申请人有权向俄罗斯联邦卫生监督局申请注册证副本(以下简称申请副本)。
  2. 如果注册证损坏,将损坏的注册证附于申请副本后。
修改注册证的国家规费为1500卢布
工作阶段
准备领取注册证副本的文件
向俄罗斯联邦卫生监督局提交文件
俄罗斯联邦卫生监督局文件的审议
7个工作天
发放注册证副本
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