Согласно части 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 4 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”:

“техническая документация производителя (изготовителя)” (ТД) – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

“эксплуатационная документация производителя (изготовителя)” (ЭД) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинского изделия содержатся в следующих документах:

1) ГОСТ Р 54329-2011 “Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий”;
2) ГОСТ 2-601-2013 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы”;
3) Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности экспертных организаций ФГБУ “ЦМИКЭЭ” и ФГБУ “ВНИИИМТ”;
4) Презентация Росздравнадзора, начиная с 68 слайда.
5) Минздрав РФ разрабатывает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. Проект приказа находится в доработке. Утверждение этого документа, четко регламентирующего требования к содержанию ТД и ЭД, существенно повлияет на процесс регистрации новых МИ, включая МИ для диагностики in vitro.