„Важно не количество знаний, а качество их. Можно знать очень многое, не зная самого нужного“ Лев Николаевич Толстой, великий русский…
Клинические испытания медицинских изделий (национальная процедура РФ)
Клинические испытания медицинских изделий (национальная процедура РФ)
„Важно не количество знаний, а качество их. Можно знать очень многое, не зная самого нужного“ Лев Николаевич Толстой, великий русский…
Что делать, если сайт Росздравнадзора перестал открываться?
Начиная с 20 октября 2022 года участники сферы обращения медицинских изделий столкнулись с перебоями в доступе к сайту Росздравнадзора. Это…
Изменилась маркировка – нужны ли новые испытания? (национальная процедура РФ)
„Вы думаете, всё так просто? Да, всё просто. Но совсем не так“ Альберт Эйнштейн, знаменитый физик, разработчик теории относительности Часто…
Соответствие терминов национальной процедуры и процедуры ЕАЭС
„В науке каждая новая точка зрения влечет за собою революцию в технических терминах.“ Фридрих Энгельс, немецкий философ и видный политический…
Инспекция производства в национальной процедуре – часто задаваемые вопросы
Ранее мы писали о вступлении в силу Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования…
Получен ответ Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий по процедуре ЕАЭС
Ранее мы озвучивали наше мнение по поводу порядка ввоза медицинских изделий в рамках регистрации по процедуре ЕАЭС. Для удобства процитируем…
Обязательно ли проводить многоцентровые клинические испытания в разных странах ЕАЭС (процедура ЕАЭС)
Нам часто поступает вопрос о наличии требования проводить многоцентровые клинические испытания медицинского изделия в разных странах ЕАЭС (когда одна клиническая…
Обязательно ли использование ТУ в процедуре ЕАЭС?
При регистрации медицинских изделий по национальной процедуре мы привыкли к тому, что для отечественных изделий основным документом, составляющим техническую документацию,…
Референтное государство и государство признания (процедура ЕАЭС)
Процедура ЕАЭС вводит в сферу обращения медицинских изделий термины «референтное государство» и «государство признания». В Решении №46 Совета ЕЭК эти…
Планирование исследований с целью оценки биологического действия (процедура ЕАЭС)
Уважаемые коллеги! Исследования с целью оценки биологического действия (ИОБД) при регистрации по процедуре ЕАЭС являются обязательными для всех медицинских изделий…