Блог

ВИРД и Приказ №11н: перерабатывать ли техническую и эксплуатационную документацию?

Многих наших заказчиков волнует вопрос о том, как при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных…

Что будет с Регистрационными удостоверениями, полученными по национальной процедуре после вступления в силу процедуры ЕАЭС?

РУ, полученные по национальной процедуре после вступления в силу процедуры ЕАЭС

Уважаемые читатели! Уже длительное время участников сферы обращения медицинских изделий волнует вопрос: что будет с регистрационными удостоверениями, полученными по национальной…

Можно ли в одном РУ объединить несколько МИ для диагностики in vitro?

К государственной регистрации может быть заявлено одно медицинское изделие: набор реагентов, включающий в себя реагенты, контроли, калибраторы, имеющие общее назначение…

Как регистрировать медицинские изделия, не являющиеся таковыми в стране происхождения?

Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда наши заказчики изъявляют желание зарегистрировать изделие, которое попадает под определение медицинского по ФЗ-323 «Об…

Организация встречи с Росздравом по вопросу МИ, содержащих лекарственные средства

На этой неделе был получен ответ от Росздравнадзора на обращение по поводу организации встречи участников нашего «движения» с представителями ответственных ведомств…

Коллективное обращение о проблеме регистрации МИ с ЛС в составе отправлена в ведомства

Занимаясь государственной регистрацией медицинских изделий, мы часто сталкиваемся с проблемами, которые связаны с некорректной трактовкой законов и постановлений, а также…

Загрузить еще
Закрыть