Процедура ЕАЭС все ближе и ближе. Нам все больше поступает заявок на регистрацию в рамках этой процедуры, и по мере…
Блог

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий. Какие отчеты подавать в Росздравнадзор?
Уважаемые коллеги! С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н, который предусматривает новые обязанности для производителей…

С Новым 2021 годом и Рождеством!
Дорогие друзья! Команда «МЕДРЕЛИС» от всей души поздравляет вас с Новым 2021 годом и Рождеством! Без сомнения, уходящий 2020 стал…

Продление ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации
Уважаемые коллеги! Спешим вам сообщить о том, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП…

Испытания на пирогенность. Когда они нужны? Отличия процедуры национальной и ЕАЭС
В последнее время часто возникает вопрос – проводить ли в отношении того или иного медицинского изделия испытания на пирогенность в…

Как правильно присвоить класс риска для ПО. Июльские изменения в Приказе №4н.
В июле 2020 года в Приказ №4н, который регулирует номенклатурную классификацию медицинских изделий, и, в том числе, классификацию по классам…

Упрощенная регистрация серии/партии по ПП №430 – о чем позаботиться сейчас?
Уважаемые коллеги! Уже не за горами 1 января 2021 года, а значит, истечет срок действия Постановления Правительства №430. Тем, кто…

Что делать, когда в процессе подготовки регистрационного досье меняется УПП?
Периодически производители медицинских изделий сталкиваются с тем, что в ходе регистрации меняется уполномоченный представитель производителя (УПП). В тех случаях, когда…

Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий
Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство…

Итоги весны 2020. Регистрация МИ в условиях пандемии COVID-19
Уважаемые коллеги! Весна 2020 года и в России, и в мире, без сомнения, стала испытанием и для государств, и для…