Блог

Для регистрации каких МИ нужны данные о клинических испытаниях с участием человека?

Клинические испытания с участием челрвека

Медицинские изделия, для которых необходимы клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний с участием человека: 1. Имплантируемые медицинские изделия и…

Переходный период для обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Переходный период в рамках ЕАЭС

Страны Европейского Экономического Союза (ЕАЭС) продолжают разрабатывать документы, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В связи с этим возникло…

Предлагают дополнить перечень МИ, подлежащих отнесению к средствам измерений

Страны-участники Европейского Экономического союза (ЕАЭС) предлагают дополнить перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (СИ). В…

Зачем предоставлять образцы МИ на клинические испытания в форме оценки данных?

образцы МИ на клинические испытания в форме оценки данных

Для клинических испытаний (КИ) в форме анализа и оценки клинических данных (для  целей государственной регистрации МИ), в медорганизацию должен быть…

Можно ли подавать дополнительные материалы при замене РУ?

Можно ли подавать дополнительные материалы при замене РУ?

Вопрос «Можно ли подавать дополнительные материалы при замене регистрационного удостоверения для устранения замечаний Росздравнадзора?» возникает у заявителей ввиду возможности подавать дополнительные материалы…

Особенности регистрации МИ, содержащих в составе лекарственное средство

Лекарственное средство в составе медицинского изделия

При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные…

Указывать ли в заявлении на регистрацию версию ПО?

Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами: Нужно…

Загрузить еще
Закрыть