Медицинские изделия, для которых необходимы клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний с участием человека: 1. Имплантируемые медицинские изделия и…
Страны Европейского Экономического Союза (ЕАЭС) продолжают разрабатывать документы, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В связи с этим возникло…
Страны-участники Европейского Экономического союза (ЕАЭС) предлагают дополнить перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (СИ). В…
В некоторых случаях, при внесении изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ), изменения могут также вноситься и в регистрационную документацию. В связи…
Для клинических испытаний (КИ) в форме анализа и оценки клинических данных (для целей государственной регистрации МИ), в медорганизацию должен быть…
Вопрос «Можно ли подавать дополнительные материалы при замене регистрационного удостоверения для устранения замечаний Росздравнадзора?» возникает у заявителей ввиду возможности подавать дополнительные материалы…
При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные…
29 апреля 2017 г. в силу вступит приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.03.2017 № 1636 «О внесении…
Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами: Нужно…
