Как говорит старая пословица, «Сколько веревочка не вейся, а конец будет». Медленно, но верно, и в полном соответствии с народной…
Как успеть получить РУ по национальной процедуре?
Советы
Блог
MDR 2017/745 – влияние нового европейского регламента на регистрацию мед. изделий в России и ЕАЭС
Новости
С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекращает свое действие Директивы 93/42 EC, и выпуск в обращение медицинских изделий…
Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021
Новости
Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать…
Новые сроки подачи документов по национальной процедуре, ВИРД и сроки действия РУ
Новости
Уважаемые коллеги! На сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК №28 от 09.03.2021 г. Его суть сводится к тому, что на…
Что делать, если документы регистрационного досье были утрачены. Как восстановить РД?
На заметку
В любом бизнесе случаются непредвиденные обстоятельства, и сфера обращения медицинских изделий – не исключение. Вследствие различных ситуаций производитель может не…
Испытания закрытых аналитических систем для in vitro диагностики по процедуре ЕАЭС
Советы
Процедура ЕАЭС все ближе и ближе. Нам все больше поступает заявок на регистрацию в рамках этой процедуры, и по мере…
Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий. Какие отчеты подавать в Росздравнадзор?
На заметку
Уважаемые коллеги! С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н, который предусматривает новые обязанности для производителей…
С Новым 2021 годом и Рождеством!
Советы
Дорогие друзья! Команда «МЕДРЕЛИС» от всей души поздравляет вас с Новым 2021 годом и Рождеством! Без сомнения, уходящий 2020 стал…
Продление ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации
Новости
Уважаемые коллеги! Спешим вам сообщить о том, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП…
Испытания на пирогенность. Когда они нужны? Отличия процедуры национальной и ЕАЭС
На заметку
В последнее время часто возникает вопрос – проводить ли в отношении того или иного медицинского изделия испытания на пирогенность в…