Уважаемые коллеги! Спешим вам сообщить о том, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП…
Продление ПП №430 и совершенствование порядка ввоза МИ для регистрации
Новости
Блог
Испытания на пирогенность. Когда они нужны? Отличия процедуры национальной и ЕАЭС
На заметку
В последнее время часто возникает вопрос – проводить ли в отношении того или иного медицинского изделия испытания на пирогенность в…
Как правильно присвоить класс риска для ПО. Июльские изменения в Приказе №4н.
Новости
В июле 2020 года в Приказ №4н, который регулирует номенклатурную классификацию медицинских изделий, и, в том числе, классификацию по классам…
Упрощенная регистрация серии/партии по ПП №430 – о чем позаботиться сейчас?
Советы
Уважаемые коллеги! Уже не за горами 1 января 2021 года, а значит, истечет срок действия Постановления Правительства №430. Тем, кто…
Что делать, когда в процессе подготовки регистрационного досье меняется УПП?
Советы
Периодически производители медицинских изделий сталкиваются с тем, что в ходе регистрации меняется уполномоченный представитель производителя (УПП). В тех случаях, когда…
Производитель – российская компания, производственная площадка – зарубежная. Регистрация таких медицинских изделий
На заметку
Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство…
Итоги весны 2020. Регистрация МИ в условиях пандемии COVID-19
Новости
Уважаемые коллеги! Весна 2020 года и в России, и в мире, без сомнения, стала испытанием и для государств, и для…
Постановление Правительства №431 – что нового?
Новости
Постановление Правительства РФ №431 определяет особенности обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и…
Особенности применения упрощенной регистрации по ПП 430 к экспресс-тестам на COVID-19
Новости
Уважаемые коллеги! Мы связались с горячей линией Росздравнадзора 8-499-578-06-99 и уточнили некоторые особенности применения положений Постановления Правительства РФ №430, о…
Пандемия COVID-19 – реакция в мире обращения медицинских изделий
Новости
В сложившейся в последнее время обстановке мы, субъекты обращения медицинских изделий, равно как и государственный орган-регулятор, столкнулись с проблемой, которая…