Регистрация медицинских изделий – сложный процесс полный “подводных камней”. Справиться с ним качественно и быстро могут только узкоспециализированные команды, за плечами которых стоит большой опыт. В этой статье мы раскроем несколько правил, следуя которым вы сможете сэкономить время и деньги.
1. Каждое ваше слово будет использовано против вас
Часто при регистрации своих медицинских изделий, заявители пытаются представить в Федеральную службу максимум возможной информации о своем изделии.
К сожалению, как показывает опыт, чем больше вы представляете информации о регистрируемом изделии, тем выше вероятность того, что эксперты Росздравнадзора и подведомственных организаций найдут ошибки и несостыковки в представленных данных.
Подавать на экспертизу необходимо только необходимый минимум: основные документы, перечисленные в постановлении правительства 1416, а так же глубоко и с умом проработанную техническую и эксплуатационную документацию на изделие.
Оборотная сторона: недостаток информации об изделии так же негативно отражается на регистрации как и ее избыток – необходимо соблюдать золотую середину. Чувство меры обязательно приходит с опытом.
2. Лучше меньше, да лучше
Вы ветеран рынка и помните старые добрые времена, когда в одном РУ объединяли шприцы, томографы и средства от головной боли? Список принадлежностей к вашему медицинскому изделию занимает несколько десятков страниц?
Забудьте! Сегодня каждая заявленная принадлежность к регистрируемому медицинскому изделию потребует детального описания в технической и эксплуатационной документации, в некоторых случаях и проведения дополнительных испытаний, а следовательно и дополнительных затрат.
Нещадно выбрасывайте из заявления на регистрацию все, без чего можно обойтись. Бывают даже такие случаи, когда выгоднее некоторые принадлежности вынести в отдельную регистрацию.
Оборотная сторона: в погоне за экономией и снижением рисков необходимо чувствовать меру. Если вы уберете из заявления принадлежности, без которых медицинское изделие не будет функционировать, это будет грубой ошибкой.
3. Инновации приходят и уходят, а традиции остаются
«Наше изделие содержит нано частицы такого-то вещества…»; «Инновационные методы …»; «Не имеет аналогов в мире…»; «Прорыв в науке и медицине …» и.т.д.
Каждая из этих или аналогичных фраз, говорящих об уникальности вашего изделия, может стать смертным приговором для его регистрации. Ведь потребуется доказать уникальность изделия, и поверьте, вам не понравится то, с чем придётся столкнуться. Слово «Инновация» хорошо звучит по телевизору в новостях, но очень плохо в регистрационных документах.
Ваше изделие в чем-то уникально? Лучше оставить это для рекламных буклетов. Если есть возможность, то для целей регистрации покажите свое изделие как типичного представителя серой массы с большим количеством аналогов и взаимозаменяемых изделий.
Оборотная сторона: важно различать некоторую «скромность» при представлении данных о регистрируемом изделии и откровенное утаивание информации, которая может быть важна для обеспечения безопасности и эффективности регистрируемого изделия. Первое – прагматичная необходимость. Второе – преступление.
4. Бойтесь данайцев, дары приносящих
Если вы нашли консультантов по регистрации, которые предлагают зарегистрировать ваше изделие быстро и дешево или, как вариант, быстро и дорого, вероятно, вас пытаются обмануть. Суровая правда заключается в том, что регистрация – это долго и дорого. И никак иначе. Ключевое слово «долго». Есть определенная последовательность этапов и действий при регистрации любого медицинского изделия, и для качественного прохождения каждого из этих этапов нужно время.
Выбирая компанию, которая будет заниматься регистрацией вашего изделия, обратите внимание на предлагаемые сроки и стоимость. Реальный срок для регистрации МИ 1 класса риска – 5+ месяцев. Для классов риска 2а и выше – это 8-12 месяцев. Реальная стоимость регистрации в редчайших случаях может быть ниже 500.000 рублей.
Оборотная сторона: очевидно, что длительность процесса регистрации, и высокая стоимость услуг, не имеют никакого отношения к качеству оказываемой услуги. Некоторые компании регистрируют долго, дорого и…безрезультатно.
5. Понимание — начало согласия
В процессе регистрации вам придется отвечать на запросы Росздравнадзора с просьбой представить те или иные сведения и материалы.
Запросы и письма Росздрава полны канцеляризмов, ссылок на законы и постановления, ГОСТы и прочие радости клерков. Бывает, что запросы написаны так обще и туманно, что разобраться чего от вас хотят не так просто.
Основные задачи при ответе на такие запросы: понять, простить и разъяснить:
- сначала нужно понять, что у вас запрашивают, какую информацию и в каком объеме;
- затем важно простить тех людей, которые написали вам этот запрос, ведь запросы экспертов бывают травматичны для психики профессионалов производственников, как например запрос шага резьбы колпачка, при регистрации реагентов для inVitro;
- дать ответ на запрос. Ответ должен быть написан просто и ясно. Помните, что вы пишите не абстрактной бюрократической системе, а конкретному живому человеку. Сделайте так, чтобы ваш ответ на запрос Росздрава был предельно понятен, ведь второго шанса не будет.
Оборотная сторона: самый подробный и кристально ясный ответ на запрос Росздравнадзора, не может служить гарантией, что ваши материалы и доводы будут приняты и одобрены. На сегодняшний день эксперты Росздрава обладают неограниченными доводами «провалить» вашу регистрацию. И все же постарайтесь, чтобы вас поняли.
6. Опыт — самый лучший наставник. Верь опыту
Многие компании, занимающиеся помощью в регистрации медицинских изделий, не пережили кризис отрасли 2013 года. Сейчас, когда ситуация на рынке регистрации несколько оправилась, появилось много молодых компаний и консультантов, говорящих о своей компетентности. Это не всегда правда. Наше мнение таково, что если вы не «понюхали пороха» в 2013 и не научились регистрировать по новым правилам тогда, то и сейчас ничего не выйдет.
Выбирая компанию консультанта по регистрации, обратите внимание на то, как долго компания на рынке. Компания должна заниматься регистрацией как минимум с 2012 года. Доверяйте регистрацию ваших медицинских изделий опытным профессионалам.
Оборотная сторона: в данном случае никакой оборотной стороны нет. Опыт один из ключевых факторов в успешной регистрации медицинских изделий.
7. Лишних знаний не бывает
Чтобы зарегистрировать медицинское изделие нужно много знать. Законы, акты, постановления, правила, стандарты.
За последние 4 года вышло достаточно ключевых постановлений, регламентирующих процесс регистрации. Старые регламенты обновляются, выходят новые. ГОСТы устаревают и вводятся новые. Это живой процесс.
Если хотите успешно зарегистрировать свое изделие, постоянно следите за информацией, связанной с регистрацией: какой закон вышел, какой ГОСТ устарел, регулярно посещайте сайт Росздравнадзора, Минздрава, Росстандарта, а так же профессиональных сообществ.
Оборотная сторона: многие знания – многие печали. Информация бывает очень противоречива. Так, например, на разных семинарах и конференциях, подведомственные Росздраву организации говорят об одних и тех же вещах совершенно разное, а иногда и противоположное.