Внесение в реестр медицинских товаров – сложный процесс полный “подводных камней”. Сделать все качественно и быстро могут только узкоспециализированные команды, за плечами которых стоит большой опыт. В этой статье мы раскроем несколько принципов, следуя которым вы сможете сэкономить время и деньги.

1. Каждое ваше слово будет использовано против вас

Часто при оформлении документов для своих врачебных изделий, заявители пытаются представить в Федеральную службу максимум возможной информации о своем изделии.
К сожалению, как показывает опыт, чем больше вы представляете  информации о регистрируемом изделии, тем выше вероятность того, что эксперты Росздравнадзора и подведомственных организаций найдут ошибки и несостыковки в представленных данных.
Подавать на экспертизу необходимо только необходимый минимум: основные документы, перечисленные в постановлении правительства 1416, а так же глубоко и с умом проработанную техническую и эксплуатационную документацию на изделие.

Оборотная сторона: недостаток информации об изделии так же негативно отражается на оформлении как и ее избыток – необходимо соблюдать золотую середину. Чувство меры обязательно приходит с опытом.


2. Лучше меньше, да лучше

Вы ветеран рынка и помните старые добрые времена, когда в одном РУ объединяли шприцы, томографы и средства от головной боли? Список принадлежностей к вашему лечебному изделию занимает несколько десятков страниц?
Забудьте! Сегодня каждая заявленная принадлежность к оформляемому медицинскому продукту потребует детального описания в технической и эксплуатационной документации, в некоторых случаях и организация дополнительных исследований, а следовательно и дополнительных затрат.
Нещадно выбрасывайте из заявления на оформление МИ все, без чего можно обойтись. Бывают даже такие случаи, когда выгоднее некоторые принадлежности  вынести в отдельный документ.

Оборотная сторона: в погоне за экономией и снижением рисков необходимо чувствовать меру. Если вы уберете из заявления принадлежности, без которых МИ не будет функционировать, это будет грубой ошибкой.


3. Инновации приходят и уходят, а традиции остаются

«Наше изделие содержит нано частицы такого-то вещества…»; «Инновационные методы …»; «Не имеет аналогов в мире…»; «Прорыв в науке и медицине …» и.т.д.
Каждая из этих или аналогичных фраз, говорящих об уникальности вашего изделия, может стать смертным приговором для его постановки на учет. Ведь потребуется доказать уникальность изделия, и поверьте, вам не понравится то, с чем придётся столкнуться. Слово «Инновация» хорошо звучит по телевизору в новостях, но очень плохо в документообороте.
Ваше изделие в чем-то уникально? Лучше оставить это для рекламных буклетов. Если есть возможность, то при оформлении в  покажите свое изделие как типичного представителя серой массы с большим количеством аналогов и взаимозаменяемых изделий.

Оборотная сторона: важно различать некоторую «скромность» при представлении данных об оформляемом изделии и откровенное утаивание информации, которая может быть важна для обеспечения безопасности и эффективности оформляемого МИ. Первое – прагматичная необходимость.  Второе – преступление.


4. Бойтесь данайцев, дары приносящих

Если вы нашли консультантов по организации процесса, которые предлагают сделать все быстро и дешево или, как вариант, быстро и дорого, вероятно, вас пытаются обмануть. Суровая правда заключается в том, что оформление МИ – это долго и дорого. И никак иначе. Ключевое слово «долго». Есть определенная последовательность этапов и действий при постановке на учет любой медицинской продукции, и для качественного прохождения каждого из этих этапов нужно время.
Выбирая компанию, которая будет заниматься постановкой на учет  для вашего изделия, обратите внимание на предлагаемые сроки и стоимость. Реальный срок для данной процедуры МИ 1 класса опасности – 5+ месяцев. Для классов опасности 2а и выше – это 8-12 месяцев. Реальная стоимость работы в редчайших случаях может быть ниже 500.000 рублей.

Оборотная сторона: очевидно, что длительность процесса оформления МИ, и высокая стоимость работы, не имеют никакого отношения к качеству оказываемой услуги. Некоторые компании работают долго, дорого и…безрезультатно.


5. Понимание — начало согласия

В процессе мероприятия вам придется отвечать на запросы Росздравнадзора с просьбой представить те или иные сведения и материалы.
Запросы и письма Росздрава полны канцеляризмов, ссылок на законы и постановления, ГОСТы и прочие радости клерков. Бывает, что запросы написаны так обще и туманно, что разобраться чего от вас хотят не так просто.
Основные задачи при ответе на такие запросы: понять, простить и разъяснить:

  • сначала нужно понять, что у вас запрашивают, какую информацию и в каком объеме;
  • затем важно спросить тех людей, которые написали вам этот запрос, ведь запросы экспертов бывают трудны  для понимания профессионалов производственников, как например запрос шага резьбы колпачка, при постановке на учет реагентов для inVitro;
  • дать ответ на запрос. Ответ должен быть написан просто и ясно. Помните, что вы пишите не абстрактной бюрократической системе, а конкретному живому человеку. Сделайте так, чтобы ваш ответ на запрос Росздрава был предельно понятен, ведь второго шанса не будет.

    Оборотная сторона: самый подробный и кристально ясный ответ на запрос Росздравнадзора, не может служить гарантией, что ваши материалы и доводы будут приняты и одобрены. На сегодняшний день эксперты Росздрава обладают неограниченными доводами «провалить» вашу процедуру и все ваше дело. И все же постарайтесь, чтобы вас поняли.

6. Опыт — самый лучший наставник. Верь опыту

Многие компании, занимающиеся помощью во внесении в реестр МИ, не пережили кризис отрасли 2013 года. Сейчас, когда ситуация на рынке ЕАЭС несколько стабилизировалась, появилось много молодых компаний и консультантов, говорящих о своей компетентности. Это не всегда правда. Наше мнение таково, что если вы не «понюхали пороха» в 2013 и не научились оформлять по новым регламентам тогда, то и сейчас ничего не выйдет.
Выбирая компанию консультанта по организации процесса, обратите внимание на то, как долго компания на рынке. Компания должна заниматься регистрацией как минимум с 2012 года. Доверяйте внесение в реестр ваших МИ опытным профессионалам.

Оборотная сторона: в данном случае никакой оборотной стороны нет. Опыт один из ключевых факторов для успешного ЕАЭС.


7. Лишних знаний не бывает

Чтобы внести в реестр МИ нужно много знать. Законы, акты, постановления, регламенты, стандарты.
За последние 4 года вышло достаточно ключевых постановлений, регламентирующих процесс документооборота. Старые регламенты обновляются, выходят новые. ГОСТы устаревают и вводятся новые. Это живой процесс.
Если хотите успешно внести в реестр свое изделие, постоянно следите за информацией, связанной с этим вопросом: какой закон вышел, какой ГОСТ устарел, регулярно посещайте сайт Росздравнадзора, Минздрава, Росстандарта, а так же профессиональных сообществ.

Оборотная сторона: многие знания – многие печали. Информация бывает очень противоречива. Так, например, на разных семинарах и конференциях, подведомственные Росздраву организации говорят об одних и тех же вещах совершенно разное, а иногда и противоположное.