Лето подходит к концу, и уже 1 сентября 2022 г. вступят в силу Постановление Правительства РФ №135 и Постановление Правительства РФ №136. Эти правовые акты устанавливают требования к системе управления качеством (менеджмента качества) медицинских изделий и оценке ее соответствия в форме инспектирования производства. Все эти положения применимы для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде.
Ранее мы дважды затрагивали эту тему – когда Постановление №135 вступило в силу, и когда к нам накопились вопросы по его содержанию от наших заказчиков. Если Вы не читали эти статьи, рекомендуем ознакомиться с их содержанием прежде, чем читать дальше.
Опрос
Загрузка ...Теперь рассмотрим некоторые особо важные моменты, связанные с текущей ситуацией. Считаем необходимым подчеркнуть, что, поскольку правоприменительной практики по этим Постановлениям еще нет, нижеприведенная информация представляет собой наш анализ, исходя из текста Постановлений.
Особенности переходного периода
Постановление Правительства РФ №135 устанавливает переходный период с 1 сентября 2022 г. по 1 июня 2023 г., когда инспектирование производства еще не проводится, но заявителю необходимо предоставить отчеты о предыдущих инспекциях на предмет соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 при подаче заявления производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия.
Возникает резонный вопрос – получается, что отчеты о предыдущих инспекциях предоставляются только в случае внесения изменений, а при новой регистрации не нужны?
Ответить на него нам помогут пункт 3 и последний абзац пункта 16 Постановления Правительства РФ №136:
Таким образом, обязательность наличия системы менеджмента качества для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, окончательно зафиксирована законодательно.
Рассмотрим также, о чем говорится далее, в пункте 16.
…
Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).
Следовательно, в качестве доказательств наличия системы менеджмента качества выступают и сертификат ISO 13485, и отчеты об аудите системы менеджмента качества.
Можно сделать вывод, что требование предоставления отчетов об аудите системы менеджмента качества (о предыдущих инспекциях на предмет соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) при подаче заявления на новую регистрацию, законодательно не зафиксировано.
Однако, Росздравнадзор или экспертная организация могут запросить эти отчеты, чтобы оценить соответствие требованиям п. 3 Постановления Правительства №136.
Обязательное внеплановое инспектирование производства при подаче в переходный период
Пункт 2 Постановления Правительства №135 однозначно устанавливает следующее:
«а) в течение 9 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления:
оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не проводится;
…
б) производители медицинских изделий, в регистрационное досье медицинского изделия которых внесены изменения в течение 9 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления, должны подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в течение 2 лет со дня внесения таких изменений.»
Таким образом, Постановление устанавливает обязательное внеплановое инспектирование производства только в случае процедуры внесения изменений.
Инспектирование производства после переходного периода
В случае продления национальной процедуры на период после 31 декабря 2022 г. (об этих перспективах мы недавно писали), для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, необходимо будет прохождение инспектирования производства.
Это определено пунктом 18 Постановления Правительства №135:
«18. Первичное инспектирование производства проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, или внесения в реестр организаций сведений, указанных в пункте 5 настоящих Правил.»
Однако, нигде в Постановлении Правительства №135 не указано, в какой момент должно проводиться инспектирование производства (в отличие от процедуры ЕАЭС, в которой инспектирование производства проводится после подачи регистрационного досье в регистрирующий орган). Оптимальным периодом инспектирования для экономии времени на регистрацию мы считаем период, когда проводятся токсикологические исследования и технические испытания.
Распространение отчета об инспектировании производства на разные медицинские изделия
Согласно пункту 30 Постановления Правительства РФ №135:
«30. Результаты инспектирования производства распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий, указанных в приложении N 1 к настоящим Правилам. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.»
Таким образом, в течение 5 лет (срок действия отчета об инспектировании производства согласно п. 29 Постановления Правительства РФ №135) можно использовать один и тот же отчет для регистрации других медицинских изделий, при условии, что:
- медицинское изделие относится к тому же классу риска
- медицинское изделие производится тем же производителем
- медицинское изделие производится на той же (тех же) производственной площадке (площадках)
- медицинское изделие входит в ту же группу или подгруппу (они перечислены в Приложении 1 Постановления Правительства РФ №135), что и то изделие, для регистрации которого проводилось инспектирование
Плановое инспектирование производства
Когда срок действия исходного отчета заканчивается (т.е. через 5 лет с момента первичного инспектирования), необходимо прохождение планового инспектирования производства. Далее плановое инспектирование производится каждые 5 лет. В отличие от первичного инспектирования, при плановом инспектировании осуществляется отбор образцов медицинского изделия.
Случаи, когда возможно дистанционное инспектирование производства
В п. 50 Постановлении Правительства РФ №135 приведен исчерпывающий перечень случаев, когда инспектирование производства может быть дистанционным:
«а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.»
Хотим обратить внимание, что этот перечень не предусматривает случаев затруднений, связанных с перемещением представителей инспектирующей организации на место производства. Например, такими обстоятельствами могут являться сложности с получением визы или иного разрешения на въезд государства, где осуществляется производство медицинского изделия.
Если Вам понравилась эта статья, подпишитесь на наш канал в Telegram, чтобы не пропустить другие новости.
А еще мы можем оказать Вам содействия сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по любой из действующих процедур регистрации или ВИРД. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.