Рубрика

На заметку

Изменилась маркировка – нужны ли новые испытания? (национальная процедура РФ)

„Вы думаете, всё так просто? Да, всё просто. Но совсем не так“ Альберт Эйнштейн, знаменитый физик, разработчик теории относительности Часто…

Инспекция производства в национальной процедуре – часто задаваемые вопросы

Ранее мы писали о вступлении в силу Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования…

Получен ответ Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий по процедуре ЕАЭС

Ранее мы озвучивали наше мнение по поводу порядка ввоза медицинских изделий в рамках регистрации по процедуре ЕАЭС. Для удобства процитируем…

Обязательно ли проводить многоцентровые клинические испытания в разных странах ЕАЭС (процедура ЕАЭС)

Нам часто поступает вопрос о наличии требования проводить многоцентровые клинические испытания медицинского изделия в разных странах ЕАЭС (когда одна клиническая…

Обязательно ли использование ТУ в процедуре ЕАЭС?

При регистрации медицинских изделий по национальной процедуре мы привыкли к тому, что для отечественных изделий основным документом, составляющим техническую документацию,…

Планирование исследований с целью оценки биологического действия (процедура ЕАЭС)

Уважаемые коллеги! Исследования с целью оценки биологического действия (ИОБД) при регистрации по процедуре ЕАЭС являются обязательными для всех медицинских изделий…

Закрыть